澳大利亚治疗商品管理局（TGA）近日发布《医疗器械注册修订案》，宣布全面接轨欧盟IVDR监管体系，允许企业使用欧盟CE认证证据加速澳大利亚ARTG注册。此次改革被业界称为“十年Zui大政策红利”，尤其为IVD（体外诊断试剂）企业开辟“欧盟-澳洲双市场直通车”。角宿团队深度解读政策窗口期，拆解合规跃迁关键路径。
新政核心：欧盟证据“一证双用”，IVD企业成本直降60%
TGA本次修订释放三大核心利好：
✅ 过渡期延长：
▸ 第4类IVD（D类）合规缓冲至2028年1月1日
▸ 第3类IVD（C类）延至2029年
▸ 第2类IVD（B类）Zui晚可至2030年
✅ 证据链简化：
▸ 接受2022年5月26日前欧盟IVDD符合性声明（DoC）作为主证据
▸ 承认ISO 13485认证+DoC组合替代全项TGA审核
✅ 合规成本重构：
▸ 欧盟指定机构（NB）签发的“合格评定确认函”可直接用于ARTG申请
▸ 无需重复提交质量管理体系文件
“这相当于给IVD企业发了‘欧盟认证变现通行证’。”角宿澳洲合规总监指出，“但政策窗口期有限，企业需在2024年内完成证据适配。”
生死线：IVDR第110(3c)条合规证据三大雷区
新政大幅降低准入门槛，TGA明确要求所有申请必须附带符合欧盟IVDR第110(3c)条的证明文件，否则直接驳回。企业需重点关注：
⚠️ 自我声明陷阱：
• 仅提交制造商单方声明将被视为证据不足
• 必须附加NB机构签发的书面协议或申请回执
⚠️ 协议时效性：
• 与NB签订的合格评定协议日期不得晚于2024年12月31日
• 协议中需明确涵盖产品型号及预期用途
⚠️ 文件语言合规：
• 所有非英语材料需经NAATI三级认证翻译
• 电子文档必须符合TGA eCTD格式标准
角宿团队：TGA/IVDR双轨合规“摆渡人”
面对欧盟-澳洲监管协同的复杂性，角宿推出**“欧盟证据极速转化”解决方案**：
✅ 过渡期护航计划：
▸ 72小时完成CE证据与TGA要求的差距分析
▸ 欧盟NB机构加急协议签订支持（周期缩短50%）
▸ IVDR第110(3c)条合规包定制（含自我声明模板/NB确认函范例）
✅ 全证据链重塑：
▸ DoC文件合规性重构（符合TGA Annex III要求）
▸ 欧盟技术文档向ARTG格式智能转换系统
▸ 澳洲本土法律代表服务（应对TGA突击审查）
✅ 风险兜底机制：
▸ 申请被拒全额退款承诺
▸ 过渡期截止前自动触发证据更新预警
▸ 年度合规健康检查（覆盖TGAZui新修订条款）
“近期TGA驳回的申请中，83%因证据链衔接瑕疵导致。”角宿全球注册总监警示，“我们独创的‘欧盟-澳洲监管映射矩阵’，已帮助47家企业实现6个月内ARTG获批，平均节省成本超20万澳元。”
限时行动：扫码领取《2024TGA/IVDR双认证速通指南》（含过渡期合规清单/NB机构联络库），或预约角宿团队专家免费诊断现有CE证据转化可行性。
角宿声明：团队深度参与TGA电子申报系统（CTDPortal）压力测试，熟悉MHRA/EMA/TGA三地监管协同机制，提供从证据链重构、过渡期策略制定到澳洲本土合规代理的一站式服务，Zui快30个工作日完成ARTG预评估。
