一、办理流程
（一）企业申请
1. 提交申请表：向上海市医疗器械监督管理部门提交《医疗器械经营许可证申请表》，并上传所需材料的附件。
2.网上申报：登录上海市“一网通办”平台，进入医疗器械经营许可申请系统，填写企业及产品相关信息，并上传准备好的各项资料电子文档。
（二）资料审核
1. 网上预审：提交申请后，等待预审消息回复。企业可输入密码在相关网站上查询审核进度。
2. 纸质材料提交：预审初审通过后，携带纸质材料到当地受理部门提交。
（三）现场核查
1. 实地检查：自受理之日起，管理部门将对申请企业的经营场所、库房及人员进行现场核查。
2. 核查内容：包括场地是否符合要求、人员是否具备相应资格、质量管理制度是否健全等。
（四）技术审评
对于需要技术审评的产品，还需提交到医疗器械技术审评中心进行技术审评，确保产品安全有效。
（五）许可决定
1. 审批决定：受理部门在收到技术审评中心完成技术审评的资料后，会在规定时间内（通常为30日内）作出是否准予许可的决定。
2. 发证：审核通过后，由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。
二、备案申请全流程：5步快速拿证
Step1：材料准备（核心清单）
《第二类医疗器械经营备案表》（官网下载）
营业执照副本+法人身份证明
质量负责人学历/职称证明+任命文件
经营场所平面图+租赁合同/产权证
产品注册证复印件（加盖厂家公章）
质量管理体系文件目录（含管理制度、流程图）
其他：经办人授权书、设施设备清单等
Step2：线上提交申请
登录“上海市一网通办”平台→选择“医疗器械经营备案”→填写企业信息→上传电子材料（PDF格式）。
Step3：初审与补正（3-5个工作日）
药监部门审查材料完整性，若需补正会线上通知。
Step4：现场核查（按需）
重点产品或高风险企业可能面临现场审查，确认场地、设施及制度执行情况。
Step5：领取备案凭证
审核通过后，系统生成电子备案编号，可自行打印凭证，无需纸质证书。
三、办理材料
（一）企业基本资质证明
1. 营业执照复印件：提供企业的有效营业执照复印件，加盖企业公章。
2. 法定代表人身份证明：提供法定代表人的身份证原件及复印件。
（二）经营场所及仓储设施证明
1.经营场所产权证明或租赁合同复印件：如为自有房产，需提供产权证明复印件；如为租赁房产，需提供租赁合同复印件及出租房的产权证明复印件。
2. 经营场所及仓储地址的地理位置图、平面图：标注面积，并展示实际布局。
（三）质量管理人员证明
1. 质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件：需提供质量负责人的身份证原件及复印件，以及其学历或职称证明复印件。
2. 工作经历证明：证明其具备相应的质量管理经验。
（四）质量管理体系文件
1. 质量管理制度文件目录：列出企业建立的所有质量管理制度文件目录，如采购制度、验收制度、销售制度、储存管理制度等。
2. 经营质量管理文件目录：提供与经营质量管理相关的文件目录，如质量方针、质量目标、质量控制程序等。
（五）产品相关证明
1. 拟经营医疗器械产品的注册证或备案凭证复印件：确保产品合法合规。
2. 供应商资格证明文件：如生产许可证、经营许可证等。
（六）其他相关材料
1. 新开办企业申请表：填写完整的申请表，包括企业名称、企业负责人、经营地址、仓库地址、许可范围等信息。
2. 授权委托书（如适用）：若由代理人申请，需提供授权委托书，明确代理权限和代理事项。
3. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明：符合医疗器械经营质量管理规范的要求，保证经营的产品可追溯。
