一、确认医疗器械经营类别
1.医疗器械分类：
-Ⅰ类：备案管理（无需许可证，但需提交备案）。
-Ⅱ类、Ⅲ类：需申请《医疗器械经营许可证》。
2.明确经营范围：根据产品目录确定具体类别（如医用设备、体外诊断试剂等）。
二、上海办理医疗器械经营许可证条件
1.企业资质：合法注册的公司，营业执照含“医疗器械经营”范围。
2.经营场所与仓储：
-经营场所面积需符合要求（如Ⅲ类或体外诊断试剂需≥100㎡）。
-仓库需具备温湿度监控、分区管理（如合格区、待验区）。
3.人员要求：
-至少1名大专以上学历的质量负责人（Ⅲ类需医学、药学等相关专业）。
-经营体外诊断试剂需检验学相关专业人员。
4.质量管理制度：建立采购、验收、存储、销售等全流程管理制度。
二、上海办理医疗器械经营许可证流程
1.企业注册与材料准备
-注册公司，经营范围包含“医疗器械经营”。
-准备材料：
-营业执照副本、公章。
-法定代表人、质量负责人身份证、学历证明及简历。
-经营场所和仓库的产权证明/租赁合同、平面图。
-质量管理制度文件及操作流程。
-其他特殊材料（如经营体外诊断试剂需冷链运输协议）。
2.线上申请
-登录“一网通办”，搜索“医疗器械经营许可”，填写申请表并上传材料。
3.窗口提交
-将纸质材料提交至上海市药品监督管理局或各区市场监管局窗口。
4.现场核查
-药监局在受理后15个工作日内进行现场检查，重点核查场地、设施、人员及制度落实情况。
5.审批发证
-审核通过后，10个工作日内颁发《医疗器械经营许可证》。
三、加速备案的3个关键技巧
提前自查：
核对材料是否齐全、签字盖章是否规范。
使用Zui新政策要求的文件模板（如2024年实施细则）。
专业指导（可选）：
若流程复杂，可委托如财立来等专业机构代办，缩短周期（10-15个工作日）。
关注新政：
定期检查上海市药监局官网，了解面积、人员等要求变动（如2024年新规细化仓库标准）。
