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TGA 认证核心框架：风险分级与监管逻辑

澳大利亚治疗商品管理局（TGA）作为医疗器械市场准入的核心监管机构，其认证体系以风险分层管控为核心，通过 “符合性评估 + ARTG 入列” 两阶段审核，确保产品安全与性能达标。该体系覆盖所有医疗器械（含诊断设备、可穿戴医疗产品等），目标是防止不合格产品流入市场，建立全生命周期监管机制。

1. 风险分级标准（Class I-III）

全流程注册指南：按风险等级拆解

（一）I 类非无菌器械：自我声明 + 备案模式（Zui快 12 周）

1. 合规准备

• 自主验证符合《澳大利亚医疗器械基本要求》，提交 ISO 10993 生物相容性报告（可简化测试）；

• 编写《自我符合性声明文件》，明确产品分类依据、材料清单及生产流程。

1. TBS Portal 提交

• 注册企业账号，上传企业信息（含澳洲授权代表，跨境企业建议必备）、产品分类证明及符合性声明；

• 缴纳备案费约 AUD 4,000（2025 年标准）。

1. ARTG 入列

TGA 仅审核文件完整性，通过后赋予 ARTG 编号即可上市，需保留技术文件 10 年备查。

（二）IIa 类器械：第三方审核 + TGA 发证模式（约 6-7 个月）

1. 符合性评估

• 建立 ISO 13485:2016 质量管理体系，覆盖设计、生产全流程；

• 聘请 TGA 认可机构（如 SAI Global）开展 QMS 审计，重点核查设计控制（需符合澳标如 AS/NZS 3534.6）、生产设备校准记录等；

• 提交电气安全测试（IEC 60601-1）、临床文献综述等技术文件。

1. TGA 审核与 ARTG 申请

• 提交第三方符合性评估证书，TGA 核验资质后 4 周内发证（有效期 5 年，年维持费约 AUD 2,500）；

• 补充产品标签（含 ARTG 编号占位符、澳代信息）及符合澳临床术语的说明书，1 个月内完成 ARTG 入列。

（三）III 类器械：全证据 + 双重审核模式（9-18 个月）

1. 全维度证据准备

• 临床数据：多中心 RCT 报告（样本量≥500 例）、澳洲 HREC 伦理批件（跨境企业需同步中国批件）；

• 基础测试：完整 ISO 10993 生物相容性报告（含 3 年动物植入测试）、ISO 11135 灭菌验证、EMC 测试（复杂器械）；

• 风险管理：ISO 14971 全生命周期报告，涵盖设计（如支架材料降解）、生产（如激光切割精度）、临床风险（如血栓预案）。

1. TGA 双重审核

• 现场审计：核查生产场地高风险工序（如支架涂层工艺）、人员资质及变更控制；

• 技术评审：逐页审查临床数据充分性、生物相容性长期影响等，新材料产品需专家委员会额外审查。

1. 上市后监管

获 ARTG 编号后，每 6 个月提交 PSUR 安全更新报告，持续 5 年。

核心合规要求与常见痛点

1. 通用合规要求

• 技术标准：ISO 13485（QMS）、ISO 14971（风险管理）、IEC 60601（电气安全）、ISO 10993（生物相容性）；

• 标签说明书：需含产品型号、批号、警示语及澳法规声明，术语符合澳大利亚临床习惯；

• 持续合规：技术文件实时更新、不良事件报告、接受 TGA 随机抽查。

2. 企业高频痛点及应对

• 分类误判：因不熟悉 TGA 规则错判类别导致流程返工，建议提前对照分类指南或咨询专业顾问；

• 临床数据不足：III 类产品需提前规划符合 TGA 标准的临床试验，可引用国际多中心数据加速进程；

• 文件不规范：技术文件缺失关键信息（如风险评估细节），需按 TGA 格式清单逐项核查。

加速注册的关键策略

1. 利用国际互认：提交 FDA 或 CE 审批文件，TGA 可简化同类项评估；

2. 优先审批通道：创新器械或满足紧急医疗需求的产品，可申请 TGA 加速评审；

3. 本地资源对接：指定澳洲授权代表处理沟通、文件提交及监管问询，提升响应效率。

专业支持：SPICA 角宿团队助力 TGA 合规

面对 TGA 复杂的风险分级规则与审核要求，SPICA 角宿团队依托澳洲本地资源与合规经验，提供 “全流程 + 定制化” 支持：

1. 前期规划与分类定位

• 结合产品特性（如功能、风险程度）对照 TGA 分类指南，精准判定产品等级，避免因分类错误延误周期；

• 评估企业现有体系与 TGA 要求的差距，制定阶段性合规 roadmap。

2. 技术文件与审核支持

• 协助编制符合 TGA 格式的技术文件（含符合性声明、风险管理报告、临床评价资料），确保覆盖 Essential Principles 要求；

• 对接 TGA 认可的第三方审核机构，全程跟进 QMS 审计与符合性评估证书获取，解决跨语言沟通障碍。

3. 注册申报与澳代服务

• 代理 TBS Portal 账号注册、ARTG 申请资料提交及费用缴纳，实时追踪审核进度；

• 提供合规的澳洲授权代表服务，负责与 TGA 日常沟通、文件传递及不良事件上报。

4. 上市后持续合规保障

• 定期协助更新技术文件、开展合规自查，应对 TGA 抽查；

• 指导 PSUR 报告编制与提交，建立变更控制与召回管理流程，确保全生命周期合规。

SPICA 角宿团队通过 “风险预判 - 流程优化 - 资源对接” 的闭环服务，帮助企业规避注册陷阱，缩短 I 类器械备案周期至 10 周内、III 类器械审核周期压缩 30%，助力高效获取澳洲市场准入。