FDA OTC 合规实战：化妆品用途 OTC 产品的界定与注册路径

对中国化妆品出口企业而言，美国市场的监管体系常呈现 “看似熟悉却暗藏差异” 的特点：国内按普通化妆品备案的祛痘凝胶、防晒乳液、去屑洗发水，在美国可能因涉及 “疾病治疗” 或 “生理功能影响”，被 FDA 归入非处方药品（Over-the-Counter, OTC）范畴。2024 年《化妆品法规现代化法案》（MoCRA）全面生效后，FDA 对 “化妆品 + OTC 药品” 双重属性产品的监管收紧，分类错误、合规缺失可能导致产品扣留、罚款甚至市场禁入。本文从法规框架、分类逻辑、合规要点三大维度，结合实操案例拆解合规路径，助力企业精准规避风险。

法规框架：化妆品与 OTC 药品的 “边界与重叠”

FDA 基于《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）及 MoCRA 法案，构建了清晰的产品监管边界，核心在于 “预期用途” 的界定，二者既相互独立又存在交叉重叠。

1. 核心定义：三类产品的监管边界

• 化妆品：以涂抹、喷洒等方式施于人体，旨在清洁、美化或改善外观的物品（不含香皂），其核心特征是 “不影响人体结构或功能”。例如普通保湿霜、口红等，上市前无需 FDA 审批，仅需满足标签和成分要求。

• OTC 药品：无需医生处方即可购买，用于诊断、治疗、缓解或预防疾病，或影响人体结构 / 功能的物质。例如含氟化物的防蛀牙膏（预防龋齿）、含吡硫鎓锌的去屑洗发水（治疗头皮屑），需符合 OTC 专论要求并完成注册列名。

• 双重属性产品：当产品具备化妆品功能与 OTC 药品功效时，需满足两类法规要求。典型案例包括：含水杨酸（≤2%）的祛痘精华（化妆品的 “护肤美化”+ OTC 药品的 “治疗痤疮”）、含氧化锌的防晒乳（化妆品的 “修饰肤色”+ OTC 药品的 “阻隔紫外线、预防晒伤”）。

2. 监管趋势：MoCRA 法案下的合规升级

2024 年生效的 MoCRA 法案，标志着美国化妆品监管从 “事后制裁” 转向 “事前管控”，对双重属性产品提出更严格要求：

• 强制备案与注册：境外生产企业需完成设施强制注册（每两年更新）和产品强制备案（上市后 120 天内提交，每年更新），未合规产品将被视为 “掺假伪劣”；

• 安全证据留存：企业需保留产品及成分的安全性证据，FDA 有权随时查阅，无充分证据的产品将面临扣留风险；

• 不良反应报告：需记录所有不良反应（小型企业保存 3 年，其他企业保存 6 年），并在 15 个工作日内上报严重不良反应（如严重皮疹、烧伤等）。

分类逻辑：如何精准判断产品是否属于 OTC 监管？

FDA 对 OTC 产品的界定遵循 “宣称 + 成分” 双重标准，企业需从两个维度开展自查，避免因判断失误陷入合规困境。

1. 第一步：审查产品宣称，规避 “敏感词陷阱”

FDA 会全面核查产品标签、广告、官网文案甚至社交媒体宣传中的表述，出现以下三类敏感词即可能被归为 OTC 药品：

• 治疗预防类：如 “Treat acne”（治疗痤疮）、“Prevent dandruff”（预防头屑）、“Cure eczema”（治愈湿疹）等直接关联疾病的表述；

• 功能影响类：如 “Kill bacteria”（杀菌）、“Block UV rays”（阻隔紫外线）、“Inhibit inflammation”（抑制炎症）等暗示影响生理功能的描述；

• 效果承诺类：如 “Eliminate fungal infections”（根除真菌感染）、“Stop hair loss”（阻止脱发）等超出化妆品美化范畴的承诺。

案例警示：某中国企业出口的 “控油祛痘面膜”，因宣传页标注 “快速治疗闭合性粉刺”，被 FDA 认定为 OTC 药品，未完成注册即上市导致整批货物被扣留，整改成本增加 40%。

2. 第二步：对标 OTC 专论，核查活性成分与浓度

FDA 通过《OTC 药品专论》（OTC Drug Monograph）明确各类 OTC 产品的 “活性成分清单、浓度上限、允许用途”，企业需逐一比对：

• 常见涉 OTC 的化妆品类别及要求：

• 祛痘产品：活性成分可为水杨酸（上限 2%）、（上限 10%），浓度超标需按处方药管理；

• 去屑产品：允许使用吡硫鎓锌（上限 1%）、酮康唑（上限 1%），需标注 “治疗头皮屑” 的药品用途；

• 防晒产品：活性成分需选自 FDA 批准的 28 种防晒剂（如氧化锌、二氧化钛），SPF 值标注需符合专论规范；

• 防蛀牙膏：含氟化物（如单氟磷酸钠，浓度 0.76%），需明确 “预防龋齿” 的药品功效。

• 动态跟踪更新：OTC 专论会定期修订，例如 2024 年 FDA 新增对含滑石粉产品的石棉检测要求，企业需通过 FDA 官网获取Zui新版本。

合规要点：从注册到标签的全流程落地标准

双重属性产品需满足化妆品与 OTC 药品的合规要求，核心聚焦 “注册列名” 与 “标签规范” 两大关键环节。

1. 环节一：FDA OTC 药品注册与列名（不可缺失的 5 个步骤）

OTC 药品上市前必须完成 “注册 - 列名” 全流程，未获取 NDC 代码的产品不得在美国销售：

1. 申请码（DUNS）：向公司申请全球唯一的企业识别码，作为 FDA 系统录入的基础信息；

2. OTC 设施注册：通过 FDA 的 FURLS 系统完成生产设施注册，境外企业需提供美国进口商及境内代理人信息；

3. 获取 NDC 标签代码：向 FDA 申请 5 位数的企业专属标签代码（Labeler Code），终身有效，可重复用于多款产品；

4. 提交标签审核：按要求编写包含 “Drug Facts” 板块的产品标签，提交 FDA 审核确认合规；

1. 完成药品列名：关联 NDC 标签代码与产品信息，生成 10 位数的 NDC 代码（国家药品代码），完成 OTC 药品列名。

关键提醒：NDC 代码需标注在产品包装可见位置，是 FDA 追溯产品的核心标识，错标或漏标将直接导致上市失败。

2. 环节二：标签规范：“化妆品基础信息 + OTC Drug Facts” 双满足

双重属性产品的标签需实现 “化妆品合规” 与 “药品合规” 的融合，核心需包含两大模块：

• 化妆品基础标签要素：产品名称、净含量（需标注美制单位）、成分表（含量＞1% 的成分降序排列）、原产国、美国责任人地址及联系方式、香精过敏原信息（MoCRA 新增要求）；

• OTC 药品专属 “Drug Facts” 板块：需醒目展示，包含 4 项核心内容：

1. 活性成分（Active Ingredient）及作用（Purpose）；

2. 用途（Use）：明确可治疗 / 预防的症状；

3. 使用方法（Directions）：剂量、使用频率、适用人群；

4. 警告语（Warnings）：禁忌症、不良反应、储存要求（如 “避免儿童接触”）。

SPICA 角宿团队：FDA OTC 与化妆品全流程合规伙伴

中国企业在应对 FDA 监管时，常面临 “专论解读难”“注册流程复杂”“美代资源缺失” 等痛点。SPICA 角宿团队依托 100 + 美妆企业合规服务经验及对 MoCRA 法案的深度理解，提供从 “分类评估” 到 “市场落地” 的全链条支持，助力企业实现 “主动合规”：

1. 精准分类与合规评估

• 对照 FDA 法规与 OTC 专论，开展 “宣称 - 成分” 双维度评估，出具《产品属性界定报告》，明确是否属于 OTC 监管及合规路径；

• 结合 MoCRA 要求开展 GAP 分析，梳理设施注册、产品备案、安全证据留存等方面的缺失项，提供可落地的改进方案。

2. 全流程注册与列名支持

• 协助完成码申请、OTC 设施注册、NDC 标签代码及 NDC 代码申请，全程对接 FDA 系统，确保 符合流程要求；

• 编写合规标签文件，重点审核 “Drug Facts” 板块的完整性与准确性，规避标签审核驳回风险。

3. 专业美代与长期合规维护

• 提供具备 FDA 资质的专属美代服务，作为企业与 FDA 的官方沟通桥梁，处理合规问询、不良反应上报、文件补充等事务；

• 协助完成 MoCRA 要求的产品备案更新、安全证据整理、GMP 体系搭建（针对非小型企业），确保长期符合监管要求。