英国MHRA宣布CE标志长期有效，UKCA变为可选

2025 年 7 月 22 日，英国药品与健康产品管理局（MHRA）正式发布医疗器械监管政策重大更新，这一改革举措不仅标志着英国医疗器械市场准入规则的实质性松绑，更以 “降低合规成本、加速产品上市” 为核心目标，为全球医疗器械制造商开辟了通往英国（英格兰、苏格兰和威尔士）市场的更灵活、更友好路径，对计划布局或已深耕英国市场的企业具有深远影响。以下从四大核心维度，深度解读此次政策更新的关键内容与企业应对方向。

CE 标志获 “长期通行证”，UKCA 切换压力全面解除

此次政策更新中，MHRA Zui受关注的举措莫过于对 CE 标志的 “长期认可”—— 正式宣布将持续接受欧盟 CE 认证的医疗器械在英国市场销售，彻底取消了此前设定的 “强制从 CE 标志过渡到 UKCA 标志” 的Zui终期限。这一变化对企业而言意义重大：

从合规层面看，持有欧盟公告机构（Notified Body）签发有效 CE 证书的产品，将继续作为合法进入英国市场的核心凭证，无需因 “CE 转 UKCA” 额外投入资金、时间进行认证转换，大幅减轻了企业的合规负担与市场不确定性。例如，已通过 CE MDR 认证的 Class IIa 类血糖仪、Class IIb 类呼吸机等产品，可直接沿用现有 CE 证书及技术文件进入英国市场，无需重新开展 UKCA 合格评定。

对企业战略布局而言，这一政策为覆盖欧盟与英国市场的企业提供了 “合规便利”—— 无需为两个市场分别准备两套认证体系，可集中资源优化产品本身，而非消耗在重复的合规流程中，尤其利好中小型制造商与产品线丰富的企业。

UKCA 标志转为 “自愿性选项”，使用要求简化

MHRA 在保留 UKCA 标志的将其使用性质从 “强制性准入要求” 调整为 “自愿性选择”，并同步简化相关要求，为企业提供了更灵活的市场准入选择：

一方面，UKCA 标志不再是进入英国市场的 “必需品”，制造商可根据自身产品情况与市场策略自主决定是否采用。对于尚未获得 CE 认证的新产品（如创新型 AI 医疗软件）、或仅计划专注英国单一市场的产品，UKCA 仍可作为合规路径；而对已持有 CE 认证的企业，无需再为满足 UKCA 标志要求额外调整生产流程或包装设计。

另一方面，MHRA 计划简化 UKCA 标志的使用规范，核心包括取消 “UKCA 标志必须印刷在产品本体或Zui小包装上” 的强制规定，未来将通过整合医疗器械唯一标识（UDI）数据库实现对产品的高效监管追踪。这一调整不仅降低了企业的生产与包装成本，还通过 UDI 系统提升了监管精准度，实现 “合规成本降低” 与 “监管效能提升” 的双赢。

中风险 IVD（B 类）产品准入路径优化，中小企业迎政策红利

针对体外诊断器械（IVD）领域，MHRA 推出专项改革措施，为中风险 B 类 IVD 产品（如传染病快速检测试剂盒、生化分析试剂等）开辟更便捷的合规路径：

新政策允许制造商通过 “自我声明 + ISO 13485 质量管理体系认证” 的组合方式，替代传统的 UKCA 合格评定程序。这一变化显著降低了中风险 IVD 产品的准入门槛 —— 此前企业需通过第三方机构审核才能获得 UKCA 认证，流程周期长达 3-6 个月，且费用较高；而新路径下，企业在满足 ISO 13485 质量体系要求的基础上，通过自我声明即可完成合规，大幅缩短了准入时间（预计可缩短 50% 以上），降低了认证成本。

MHRA 还在积极评估 “接受国际认可质量管理体系认证” 的可行性，例如医疗器械单一审核方案（MDSAP），未来有望推动全球监管标准协同，让已通过 MDSAP 审核的企业在英国市场准入中享受更多便利，拓展政策红利范围。

“国际xinlai监管” 机制启动，多国认证产品入英流程简化

为提升全球优质医疗器械进入英国市场的效率，MHRA 首次推出 “国际xinlai监管” 机制（International Recognition Routes），为已在美、澳、加等关键市场获批的产品开辟 “快速通道”：

该机制明确将美国 FDA、澳大利亚 TGA、加拿大 Health Canada 列为 “值得xinlai的外国监管机构”，制造商可基于这些机构颁发的认证，简化英国市场准入流程。初步适用范围包括两类产品：一是人工智能（AI）或软件类医疗器械（SaMD），二是 IIb 类或 III 类植入式器械（如心脏支架、人工关节）。

企业申请时需提交 “映射文件” 与 “一致性说明”，证明其满足外国监管机构要求的技术文件（如 FDA 510 (k) 报告、TGA 注册技术文件），完全符合英国医疗器械法规（UK MDR）的具体要求。通过这一机制，已在美、澳、加市场获批的产品，无需在英国重复开展临床评估或技术审核，审核周期预计可缩短 40%-60%，大幅提升多市场布局效率。

企业应对建议与 SPICA 角宿团队的专业支持

MHRA 此次政策更新是英国构建 “开放、高效、有竞争力” 医疗器械监管环境的关键一步，对不同类型企业而言，需结合自身情况制定应对策略：对 CE 持证企业，可优先沿用现有认证深耕英国市场，无需急于推进 UKCA 转换；对创新型企业，可灵活选择 CE 或 UKCA 路径，聚焦产品研发与市场验证；对 IVD 中小企业，应充分利用 “自我声明 + ISO 13485” 的新路径，快速抢占英国市场份额。

政策落地过程中，企业仍面临 “合规细节把控”“文件一致性论证”“本地化监管对接” 等挑战，SPICA 角宿团队凭借多年英国医疗器械合规服务经验，为企业提供全流程专业支持：

1. 专业英国授权代表（英代）服务：提供 MHRA 认可的本地英代资质，负责与 MHRA 对接沟通、接收监管文件、协助不良事件报告等本地化事务，解决企业 “无英国实体” 的合规痛点；

2. MHRA 全流程合规指导：协助企业评估政策适用性（如判断产品是否符合 “国际xinlai监管” 机制要求）、梳理技术文件（包括映射文件、一致性说明的编制）、完成自我声明或 UKCA 认证流程，确保合规操作无遗漏；

3. IVD 专项合规支持：针对中风险 B 类 IVD 产品，指导企业搭建 ISO 13485 质量体系、完成自我声明文件编制，同步跟踪 MDSAP 认可进展，为企业争取更多政策红利；

4. 政策动态跟踪与培训：实时监测 MHRA 后续实施细则与指南更新，第一时间向企业传递关键信息，并提供定制化培训（如 UK MDR 法规解读、UDI 系统对接操作），帮助企业持续满足监管要求。

无论您是计划首次进入英国市场的企业，还是需调整现有合规策略的成熟制造商，SPICA 角宿团队都能以专业、高效的服务，助力您充分享受 MHRA 政策红利，实现英国市场的合规布局与业务增长。