如何确定医疗器械CE是否需要通过公告机构审核？

确定医疗器械是否需要通过公告机构（Notified Body）审核，需结合欧盟医疗器械法规（MDR/IVDR）的风险分类规则、产品特性及合规路径综合判断。以下是关键判断步骤与核心依据：

产品是否属于 MDR/IVDR 覆盖范围？

1. 明确法规适用边界

• MDR（医疗器械法规）：涵盖所有医疗器械，包括有源器械（如呼吸机）、无源器械（如手术钳）、软件（如 AI 影像分析系统）及组合产品（如含药物涂层的支架）。

• IVDR（体外诊断器械法规）：覆盖体外诊断试剂（如新冠病毒检测盒）、校准品、控制材料及相关软件（如实验室数据管理系统）。

• 例外情况：仅用于研究或教学的器械、非医疗用途产品（如美容工具）不在法规范围内。

2. 新兴技术的特殊判定

• 软件与 AI：若软件预期用于辅助诊断或治疗决策（如通过 AI 识别肿瘤），需符合 MDR 对医疗器械软件（MDSW）的定义。

• 纳米材料：含纳米颗粒的器械（如抗菌敷料中的纳米银）需根据 MDR 附录 I Rule 19 评估风险，通常归为 IIb 或 III 类。

风险分类：决定是否需要公告机构审核的核心依据

（一）MDR 分类规则（欧盟 MDR 附件 VIII）

• I 类（低风险）

• Is 类（无菌型）：灭菌纱布、一次性注射器（无菌）。

• Im 类（带测量功能）：非电子体温计、血压计袖带。

• Ir 类（可重复使用外科器械）：手术钳、镊子。

• 普通 I 类：非无菌、无测量功能、不可重复使用的器械（如普通医用手套、手动轮椅），无需公告机构审核，企业自我声明即可。

• I 类亚类（需公告机构审核）：

• IIa 类（低 - 中风险）：

• 暂时侵入人体孔口的器械（如气管导管）、能量治疗器械（如牙科电钻）、诊断器械（如家用血糖监测仪）。

• 必须通过公告机构审核，需提交技术文件（含临床评价报告）并通过 ISO 13485 质量管理体系审核国家认证认可监督管理委员会。

• IIb 类（中风险）：

• 长期侵入人体的器械（如慢性溃疡敷料）、高风险治疗设备（如呼吸机）、含纳米材料的器械（如骨科植入物涂层）。

• 必须通过公告机构审核，需接受现场审核及临床数据验证。

• III 类（高风险）：

• 植入式器械（如心脏支架）、接触中枢神经系统的器械（如脑血管造影导管）、有源植入设备（如心脏起搏器）。

• 必须通过公告机构审核，且需完成严格的临床试验和上市后监督（PMS）。

（二）IVDR 分类规则（欧盟 IVDR 附件 IX）

• Class A（低风险）：

• 实验室通用耗材（如标本容器）、非诊断用附件（如采血针），企业自我声明即可。

• Class B（中风险）：

• 家用自测器械（如妊娠检测试纸）、临床化学检测试剂（如甲状腺功能测试）。

• 必须通过公告机构审核，需提交性能验证报告和质量管理体系文件。

• Class C（高风险）：

• 伴随诊断（CDx，如指导靶向药物治疗的基因检测）、传染病筛查试剂（如 HIV 抗体检测）。

• 必须通过公告机构审核，需提供临床数据并接受工厂审核。

• Class D（极高风险）：

• 血液筛查试剂（如献血者 HIV 检测）、遗传性疾病诊断（如唐氏综合征产前检测）。

• 必须通过公告机构审核，需欧盟参考实验室验证及长期上市后监测。

关键判断点：需特别关注的产品特性

1. I 类器械的特殊属性

• 无菌（Is 类）：如无菌外科手套、一次性注射器（灭菌包装）。

• 测量功能（Im 类）：如非电子血压计、血糖试纸（需配合仪器使用）。

• 可重复使用（Ir 类）：如手术钳、硬性内窥镜。

• 若产品属于 I 类但具备以下任一特性，需通过公告机构审核：

• 例外情况：普通 I 类器械（如非无菌纱布）无需审核，但需完成 EUDAMED 注册并保留技术文件 10 年。

2. 软件与 AI 的分类逻辑

• 若软件用于辅助诊断（如通过 AI 分析 X 光片），通常归为 IIa 类，需公告机构审核。

• 若软件用于治疗决策（如自动推荐化疗方案），可能升级为 III 类，需更严格审核。

• 独立软件（MDSW）：

• 闭环控制系统：如胰岛素泵软件，直接影响患者治疗，属于 III 类，必须通过公告机构审核。

3. 组合产品的分类原则

• 若产品由医疗器械与药品 / 生物制品组合而成（如含抗生素涂层的支架），需按 MDR 附录 I Rule 1 评估风险，通常归为 III 类，需公告机构审核。

合规路径核查：资质与文件要求

1. 质量管理体系认证（ISO 13485）

• IIa 类及以上器械：必须持有有效 ISO 13485 认证，且认证范围需覆盖产品类型。例如，生产 IIb 类呼吸机的企业需通过 ISO 13485:2016 认证国家认证认可监督管理委员会。

• I 类亚类（Is/Im/Ir）：虽无需认证，但需建立符合 MDR 附录 II 的质量管理体系。

2. 技术文件与临床数据要求

• 需提交完整技术文件（含风险评估、设计验证报告）、临床评价报告（CER）及上市后监督（PMS）计划。

• 高风险器械（如 III 类植入物）需提供临床试验数据（CTD）并通过公告机构现场核查。

• IIa 类及以上器械：

• I 类亚类：需提供灭菌验证（ISO 11135）、测量精度测试（如血压计符合 EN 1060-4）等专项报告。

3. 公告机构资质验证

• 通过欧盟 NANDO 数据库（https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/）查询公告机构是否有效。2025 年欧盟已注销 23 家违规机构资质，需避免使用被注销机构。

2025 年新规下的特殊注意事项

1. 分类规则更新

• MDR 分类调整：部分原 IIb 类器械（如脊柱植入物）已升级为 III 类，需重新评估。

• IVDR 过渡期截止：2025 年 5 月 26 日后，所有 IVD 产品必须符合 IVDR，原 IVDD 证书失效。

2. 软件与 AI 的合规强化

• 软件需符合 MDCG 2025-11 rev.1 指南，明确预期用途并建立版本控制体系。例如，AI 影像分析软件需在技术文件中记录算法训练数据来源及性能验证过程。

3. 组合产品的混合分类

• 若产品包含 MDR 和 IVDR 覆盖的组件（如含诊断功能的治疗设备），需分别评估分类，通常按Zui高风险类别处理。

SPICA 角宿团队：专业分类评估与合规支持

面对复杂的分类规则与法规更新，SPICA 角宿团队提供以下服务，助力企业精准判断并高效通过审核：

1. 免费分类评估：结合产品技术参数与预期用途，依据 MDR/IVDR 规则出具风险分类报告。

2. 公告机构对接：推荐合规公告机构，协助完成技术文件预审、审核流程管理及现场审核陪同。

3. 专项技术支持：

• 软件与 AI 合规：提供 MDSW 分类咨询、算法验证指导及数据隐私保护方案（GDPR）。

• 纳米材料评估：依据 MDR 附录 I Rule 19，制定毒理学测试与风险控制策略。

• 组合产品合规：协调药物与器械模块的协同审核，确保符合 MDR 附录 I Rule 1。

4. 持续合规维护：定期更新技术文件以匹配法规变化，提供 PMS 报告撰写、PMCF 研究设计等全生命周期支持。

通过上述步骤，企业可系统判断是否需要公告机构审核，并制定针对性合规策略。若对产品分类或审核流程仍有疑问，建议尽早联系SPICA角宿团队获取个性化指导。