上海办理医疗器械网络销售备案的流程

2024-12-21 07:56 223.166.166.5 8次
发布企业
上海道与商企业发展有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
上海道与商企业发展有限公司
组织机构代码:
91310116MA1JD3TP41
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关键词
医疗器械网络销售 备案 许可证 医疗器械销售备案
所在地
上海市浦东新区金港路199弄2号
手机
13262751513
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产品详细介绍

企业在取得医疗器械经营许可/备案凭证后,

办理医疗器械网络销售备案的流程:

按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定,医疗器械网络交易服务第三方平台需按如下流程进行备案:

1、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员;

2、编制申报文档,下载并填写《医疗器械网络销售信息表》;

3、携《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的相关材料到所在地省级药品监督管理部门备案;

4、由药品监管部门现场核对材料,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易第三方平台备案凭证,提交资料不齐全或者不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项;

5、第三方平台提供者需接受省级药品监管部门在备案后三个月之内进行的一次现场检查。

二、通过第三方平台网络销售医疗器械的要求:

通过第三方平台进行网络销售的医疗器械企业,需配合第三方平台对医疗器械经营许可证件、医疗器械生产许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行审核。

三、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业应当符合以下条件:


1、必须是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业;

2、应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称等信息事先向所在地设区的市级药品监管部门备案;

3、应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场及数据备份、故障恢复等技术条件。

企业取得《互联网药品信息服务资格证书》需按《互联网药品信息服务管理办法》申请

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成立日期2020年04月23日
法定代表人高俊卫
主营产品公司注册疑难、代理记账、许可证代办、ICP许可证、edi许可证、广播影视制作许可、医疗器械、出版物许可证、文网文、商业特许经营备案、海关进出口权、劳务派遣许可、食品许可证
经营范围许可项目:代理记账。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);财务咨询;企业管理;社会经济咨询服务;工商登记代理代办;项目策划与公关服务;会议及展览服务;企业形象策划;广告设计、代理;广告制作;人力资源服务(不含职业中介活动);市场营销策划;广告发布(非广播电台、电视台、报刊出版单位);组织文化艺术交流活动;知识产权服务;版权代理;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;日用百货销售;货物进出口;技术进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
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