作为早年进入和开展FDA器械法规支持服务的美国本土服务商,RASOO在2002年就已经进入并为客人提供FDA器械相关服务,基于我们的丰富经验和对美国器械专业法规的理解和把握,我们一直致力于为的器械制造商和贸易商等提供长期的专业,和优质的美国FDA器械相关的技术咨询和法规支持服务
美国fda认证是什么
美国食品和管理局(Food andDrugAdninistration)简称FDA,FDA是美国在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、设备和放射产品的安全,FDA被公认为是世界上大的食品与管理机构之一,其它许多都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
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美国FDA是指美国食品药品管理局(Food and DrugAdministration简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、器械以及诊断用品等的管理。
查询方式:
首先进入美国FDA认证注册码
进入FDA认证注册码查询页面后,左边一栏是企业名称和产品名称信息查询方式。
右边一栏是利用注册码号码来查询注册企业信息的。
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II类器械注册费用分两种:,II类器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类器械来做FDA认证,
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FDA认证流程:
1.提交申请表,样品及相关资料。
2.测试,出具报告,。
3.递交至 FDA审核,。
4.审核通过发号,发证。。
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说实话,食品类产品做美国FDA认证,美国FDA本身是不收费的,但是这些产品在申请FDA注册过程中,需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人,也就是三方联络人,这个是强制的要求。没有是不行的,所以,既然要人做三方联络人,那就肯定要给一定的费用,人家才会帮你做代理人,义务或免费帮忙的人,基本是没有的。所以食品类产品申请FDA注册,会产生的费用就是代理人的费用。不管是普通食品还是罐头食品,都是这样,都会产生代理人的费用。这个费用是没有统一标准的,2-3千元一年,7、8千元一年都有。反正是没有统一标准,看代理人自己报价。如果是罐头食品,因为涉及的程序比较复杂,需要咨询公司帮忙,所以还会产生几千美金的咨询公司的服务费用。这个也是没有统一标准的。都是根据咨询公司的报价。我们就不做赘述。如果有不明白的朋友可以来电咨询我们。
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化妆品FDA注册
化妆品自愿登记程序(VCPR)是FDA实施的一套关于化妆品登记注册的制度,其具备的特点如下:
1、自愿非强制加入系统
2、针对化妆品生产商、包装商、销售商的一种后市场报告制度
3、仅适用于美国市场销售的化妆品
4、不代表FDA对企业或产品的认可
5、企业不得将其作为促销的手段。
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