RASOO专家具有丰富的器械测试经验,FDA法规知识和经验,cGMP符合性审核经验和相关软件,临床等法规符合的指导经验,FDA510(K)审核经验等,除了了解美国本土的器械法规,我们也对各大洲的器械法规有所关注,这样更有助于根据客人的实际情况确定便捷的服务方案,以缩短注册周期和为客人节省宝贵的费用支出
FDA认证的作用
FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响,有“美国人健康守护神”之称;申报的产品需要经过对使用产品后143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,全部都合格通过的产品,才予以核发FDA认证;因此FDA认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准,是厂商追求的比较高荣誉和保证。
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1.进入FDA注册认证页面以后,左边是企业名称和产品名称等查询方式,比如:Establishment or TradeName这一栏,只要输入企业的英文名称即可查询
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II类器械注册费用分两种:,II类器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类器械来做FDA认证,
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FDA认证资料准备:
(1)产品的名称:提供产品的全称,。
(2)产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等,。
(3)产品预定的用途:例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等,。
(4)零件表:详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称。。
(5)电性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表,。
(6)结构图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或图、配料表等,。
(7)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。
FDA认证流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件,
生产(卫生)许可证,合格证复印件,
企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。
2. 技术初审申报受理
递交DMF(主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商,
根据代理商的意见,对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实,
若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答,
若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明,
检察官未搞清楚的问题,需解释证明
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我们常说的FDA认证无非两种情况:种是FDA测试,就是产品材料根据FDA相关法规标准要求做测试,出具测试报告,这种常见于食品接触材料的测试;另一种是FDA注册,主要涵盖的范围有食品(所有食品,人吃的、动物吃的都包括在内),药品,器械、化妆品、激光类产品等,其中化妆品又属自愿性认证,也就是说可做可不做。
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在2019年4月11日,FDA认证发布了一项终法规,该法规改变了用作洗手液中活xing成分(API)的成分。自2020年4月13日起,此终规则适用于各种消费者防腐产品,包括“摩擦,免洗型产品或手部”消毒杀菌剂,以及消费者消毒湿巾,这些产品旨在无水使用。
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