在2019年4月11日,FDA认证发布了一项终法规,该法规改变了用作洗手液中活xing成分(API)的成分。自2020年4月13日起,此终规则适用于各种消费者防腐产品,包括“摩擦,免洗型产品或手部”消毒杀菌剂,以及消费者消毒湿巾,这些产品旨在无水使用。
FDA认证的作用
FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响,有“美国人健康守护神”之称;申报的产品需要经过对使用产品后143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,全部都合格通过的产品,才予以核发FDA认证;因此FDA认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准,是厂商追求的比较高荣誉和保证。
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FDA认证目前只支持类认证公开查询,食品、化妆品、激光辐射类产品的FDA认证之后,只有注册号,不支持公开查询,洋骠驹会发放含有注册号的认证证书,客户也可登录FDA官方进行自主查询注册信息。
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器械类做FDA认证费用标准,I类医II类器械、III类器械,这3种风险等级的器械,申请FDA认证的收费标准也是相差很大的,I类医FDA注册费用:,
I类器械和豁免510K认证的II类器械,申请美国FDA认证一类器械510k豁免2019财年年金是4884美元(每年可能会不同20的是4624美元),代理人年费:4500-1万元人民币不等
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FDA认证流程:
1.提交申请表,样品及相关资料。
2.测试,出具报告,。
3.递交至 FDA审核,。
4.审核通过发号,发证。。
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化妆品FDA认证化妆品FDA认证资料:
1、申请表、产品标签和说明、安全性检测与试验报告,以及有效性(功能性)的试验报告,
2、产品配方及设备工艺简介、毒性皮肤刺激性试验报告,
3、提供与申报文件资料相符的适量样品、产品名称及期成分表
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RASOO也是在国内一家只专注于美国FDA器械法规符合性服务和器械美国代理人服务的美国本土的服务商,我们并不开展FDA食品/药品/化妆品等和其他的产品认证等技术支持服务,这也保证了我们有充分的时间和精力专注于FDA器械法规和为客人提供专业服务和建议。
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