上海二类医疗器械经营备案凭证审批流程

目前医疗器械公司办理二类备案，审批三类许可证的公司真是太多了，说二类备案是属于抽查的这个估计不好说啥时候

去看现场的，医疗器械三类资质审批的这个一定是先去看现场在批证。要是同事批二类跟三类的需要符合要求才可以，先办

二类在办三类的这种的还不如先办三类在办二类二遍，毕竟三类要是没过的话二类也过不了。我这儿可以提供库房冷库等地址可

以配合核查三类以及二类核查，需要的可以联系我！

   要知道口罩等防疫产品可不是普通商品，不是你想卖就能卖。要想经营此类产品，需要了解一下医疗器械行业的管理规定。

以口罩为例，口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩、普通民用类别。按照防护效果，防护效果依次为：医用防护口

罩 > 医用外科口罩 > 普通医用口罩 >普通民用口罩。前三类口罩对新冠病毒有防护作用，都属于医疗器械，纳入医疗器械管理。

要想经营医疗器械产品，是需要获得医疗器械经营许可证的，如果想生产，则还需要获得医疗器械生产许可证，要是想销售的话上海

这边是要办理医疗器械二类备案就可以。

办理第二类医疗器械经营备案所需基本材料：

1.执照副本原件

2.公章

3.法人身份正、毕业正原件

4.质量负责人身份正原件、毕业证原件（医疗相关专业大专以上）

5.房本复印件

6.租房合同等

办理三类医疗器械经营许可证需要的材料：

2.法人身份正、毕业正原件

3.质量负责人、质量管理人员、主管检师身份正原件、毕业正原件（医疗相关专业大专以上）简历等

4.房本复印件，租房合同等

5.经营所需的办公场地（不低于100平米），厂房（不低于60平米）库房不低于20平