（第二十九条 从事医疗器械买卖项目，一定有与运营涉及和范围相适应的运营地址和储存的流程，跟与运营的医疗器械相适应的质量管理规范和质量管理机构与负责人。
） 申办条件及手续：（一）法人代表、公司管理人员的基本条件及东西标准； （二）工商营业执照 （三）销售地方说明材料； （四）企业销售、质量和职业技术负责人的工作简历、文凭和职称文件；全部专门专家人员、职业技术工人登记表，并标注处部门和职业 （五）拟运作产品营业范围、品种和有关产品简介； 如今在上海运作医疗器械的机构也是越来越多了，但是医疗器械的类型也分成三类：一类、二类、三类。
销售医疗器械一直以来都须要领到全部的证件之后才是运作的，但三种医疗器械都是不一样的， 成立条件：、也就则是区域的条件，必须有真正的销售场所，区域的性质须是商业要求的（如没本人公司就提供）；、确实三个领导的要求了，三个管理人员条件跟三类医疗器械许可是相似的，应该是三个医疗类行内的领导，这三名管理人员应该得有大专或本科的文凭；、则是产品文凭，倘若无产品文件也无法去食药监操作二类医疗器械备案，因而产品文凭和三名领导是不可或缺的哦！
上海二类医疗器械怎么备案初泽企服*徐经理，二类医疗器械是指，对于他的精度、有效性必须以操作的医疗器械。
含有X光线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都归于二类医疗器械 据《医疗器械监督管理条例》 [2] 第四章第三十条规定：销售第二类医疗器械运作的，由销售单位向经营地设区的市级人民政府食药监管理单位备案并提交其符合本条例第二十九条方案的流程的则表明手续。
