） 办理办理流程及手续：（一）公司法人、单位领导人员的基本情形及专项合格； （二）工商营业执照 （三）经营位置阐明资料； （四）单位经营、质量和专业人士人员的工作经历、文凭并职称证明；全部职业技术管理人员、专业技术专业人员申请表，并标注处机构和职业 （五）拟销售产品营业范围、种类和全部产品简介； 目前在上海运作医疗器械的机构也是越来越多了，但医疗器械的类别也分三类：一类、二类、三类。
二类医疗器械备案需要多久初泽企服*徐经理，二类医疗器械是指，对它精度、有效性一定予以限制的医疗器械。含有了X光线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械 依据《医疗器械监督管理条例》 [2] 第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械运作的，由买卖机构向所在地设区的市级人民政府食药监管理备案并提供其适用于本政策第二十九条制度流程的证明材料资料。
（第二十九条 经营医疗器械买卖项目，有与运作领域和范畴相符合的经营地址和保管的流程，和与买卖的医疗器械相适应的质量管理规范和质量管理企业和领导。
运作医疗器械一直以来全得拿到有关的证件之后才够运作的，但三种医疗器械都是不一样的， 申报条件：、也就就是区域的要求，必须有实际的买卖场所，区域的性质必须是商用性质的（要是无我单位是提供）；、还是三名工作人员的要求了，三个负责人条件跟三类医疗器械许可证是一样的，应得是三个医疗类行内的工作人员，这三名人员必须得有大专或本科的文凭；、就是产品证书，要是未产品证书也不能去食药监申办二类医疗器械备案，因而产品文件和三名工作人员是必不可少的哦！
