上海医疗器械网络销售备案速批技巧

进行医疗器械网络销售，首要面对的问题就是销售主体及销售的模式选择。

根据国家食品药品监督管理总局于2017年12月颁布的《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）第四条第二款，进行医疗器械网络销售的主体限定为两类，一类是医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人），另一类是医疗器械生产经营企业。本文主要讨论较为常见的医疗器械生产经营企业的网络销售问题。需要注意的是，个人不是网络销售医疗器械的合规主体。

该《办法》第九条明确指出，从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。这两种销售模式的区别，主要在于销售网页/手机应用的运营注册主体是否属于仅提供网络服务而不直接参与医疗器械销售的第三方企业。在对这两种销售模式进行判断时，需立足于Zui后发起交易的网页/应用的运营注册主体。比如，医疗器械生产经营企业有自建网站，但如果Zui终销售是通过网站上的链接，将客户引流导入到其他网购平台进行的，该种模式亦不属于通过自建网站销售；再比如，通过微信“小程序”功能进行医疗器械网络销售的，看似是通过微信这个第三方平台进行的网络销售，但由于微信小程序提供的不是网络页面，而是网络接入服务，微信平台并不是Zui终的发起交易的页面，并不能就认定该种销售模式属于在第三方平台上开展医疗器械销售活动。

这两种不同的销售模式对相应的经营主体会有不同的资质要求。

二、医疗器械网络销售主体的资质要求

（一） 自建网站销售医疗器械的主体资质要求

针对通过自建网站或自营手机应用进行医疗器械销售的企业，除了应依法取得企业层面的医疗器械生产许可、经营许可或备案，以及产品层面的医疗器械注册/备案等经营资质证照外，还应取得《互联网药品信息服务资格证书》。如自建网站属于经营性质，还需对应取得经营性的增值电信业务经营许可证中互联网信息服务的许可，即ICP许可。需注意的是，ICP许可的经营性认定是基于提供信息服务本身的性质，销售医疗器械本身确实属于经营营利行为，但如果对应网站仅销售注册主体自己的产品，实际上属于线下销售渠道的延伸，如果网站也不向用户收取信息费用，亦不存在诸如收费广告服务等经营行为的，则不属于提供了“增值电信业务”，无需申领ICP许可，仅需取得对应的ICP备案。

（二）第三方平台销售医疗器械的主体资质要求

如果选择通过第三方平台进行网络销售，相应的网络销售资质应由第三方平台取得。第三方平台需获得《互联网药品信息服务资格证书》、ICP许可，以及作为电商平台应取得的增值电信业务经营许可证下的在线数据处理及交易处理业务许可，即EDI许可证。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，获得医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证。

通过第三方平台进行医疗器械网络销售时，平台方也需要审核销售企业的相应资质证照，以及对应销售器械的注册备案情况。