一、法定依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
二、申请条件
1、辖区内所有经营二类医疗器械的经营企业(含国家局公布的我批、第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品。国食药监市〔2005〕239号、国食药监〔2011〕462号)。
2、已取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业,可以保留原有效证件至有效期届满后再进行备案。
三、申报材料
(一)经营备案
1、第二类医疗器械经营备案表;
2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件(核对原件);
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(核对原件);经营验配类的还需提供验配人员的身份证明、学历或者职称证明复印件(核对原件),并提供相关部门或生产厂家培训合格证明;经营助听类的还需提供专业测听师的身份证明、学历或者职称证明复印件(核对原件),并提供相关部门或生产厂家培训合格证明,
4、企业组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,核对原件;
7、经营设施、设备目录;
8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等,并提供经办人身份证复印件)
10、对所提交资料真实性声明。
注:申请表一式三份,其它申报材料一式二套,提交的纸质材料请用A4规格纸。以上申报材料复印件须加盖申请单位鲜章,并将材料按目录顺序编制成册,一并提供申请表格的电子文档。
上海二类医疗器械经营备案三类许可如何申请
更新:2021-06-22 15:50 发布者IP:114.86.88.240 浏览:1次- 发布企业
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- 医疗器械许可
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- 上海市崇明区北沿公路2111号3幢201-26室(上海崇明森林旅游园区)
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产品详细介绍
法定代表人 | 汪勇 | ||
注册资本 | 100万人民币 | ||
主营产品 | 公司增资; 公司注册; 企业增资; 外资公司注册; 办理进出口; 香港公司注册; 代理记账; 公司验资; 注册公司; 注册上海公司; 上海公司注册; 企业增资 | ||
经营范围 | 财务咨询,企业登记代理,企业管理咨询,法律咨询,市场信息咨询与调查(不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验),商务信息咨询,市场营销策划,文化办公用品的销售。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
公司简介 | 财务咨询,企业登记代理,企业管理咨询,法律咨询,市场信息咨询与调查(不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验),商务信息咨询,市场营销策划,文化办公用品的销售。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 ... |