如何快速办理上海医疗器械广告审查表?

更新:2025-01-18 18:31 编号:9529027 发布IP:140.206.72.6 浏览:149次
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详细介绍

上海医疗器械广告审查申请材料清单:

 

1广告审查表

2与发布内容相一致的广告样件

3申请人的主体资格相关材料,或者合法有效的登记文件

4授权文件——产品注册证明文件或者备案凭证持有人授权同意生产企业或者经营企业作为申请人

5委托书——委托公民、法人或其他组织作为代理人

6代理人的主体资格相关材料

7产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书,以及生产许可文件

8广告中涉及的知识产权相关有效证明材料

设定依据

一、《中华人民共和国广告法》(1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订根据2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国野生动物保护法〉等十五部法律的决定》修正)

第四十六条 发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。

二、《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)

第四十五条第二款 医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告,应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

三、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(2019年12月24日国家市场监督管理总局令第21号公布)第二条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查适用本办法。

未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。


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