哪些是“三品一械”广告审查申请人？药品广告审查表

一、 哪些是“三品一械”广告审查申请人？

1-1.国产产品注册证明文件或者备案凭证持有人。《药品注册证》《医疗器械注册证》《弟一类医疗器械备案凭证》《保健食品批准证书》《国产保健食品备案凭证》《特殊医学用途配方食品批准证书》等的主体。

1-2.进口产品进口代理人。进口产品，产品注册证明文件或者备案凭证（以下简称“产品证件”）持有人为境外企业的，由其产品证件上载明的进口代理人作为申请人，产品证件未载明进口代理人的，由境外持有人出具授权书，指定进口代理人，授权其办理广告审查申请，由其作为申请人。进口产品证件载明的进口代理人，可以再授权境内经营企业作为申请人。

2.获得持有人授权办理广告审查申请的国产产品生产企业。即产品《生产许可证》主体。授权书须由产品证件持有人出具。产品证件持有人与生产企业为同一主体的，无需授权。

3.获得持有人授权办理广告审查申请的产品经营企业。即产品《经营许可证》主体。授权书须由产品证件持有人出具，进口产品可由产品证件载明的进口代理人出具。

相关法律规定：《暂行办法》第十二条

二、 申请人要满足哪些资质条件？

产品注册证明文件或者备案凭证持有人，应是《药品注册证》《医疗器械注册证》《弟一类医疗器械备案凭证》《保健食品批准证书》《进口保健食品备案凭证》《国产保健食品备案凭证》《特殊医学用途配方食品批准证书》等产品注册证明文件或者备案凭证的主体。

产品生产企业应是产品《生产许可证》主体。

产品经营企业应是产品《经营许可证》或经营备案凭证的主体。

产品生产、经营企业作为申请人，须获得产品证件持有人出具的授权书，进口产品可由境外持有人或产品证件载明的进口代理人出具授权境内经营企业的授权书。授权书中应载明授权办理广告审查申请。可以授权生产、经营及办理广告审查申请，也可以单独授权办理广告审查申请。