三类医疗器械经营许可证上海申请办理
三类医疗器械是要求严格的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
经营三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证,有效期是5年,建议提前半年申请延续,以上海为例需要材料:
(一)医疗器械经营许可申请表;
(二)医疗器械经营企业从业人员花名册;
(三)医疗器械经营企业从业人员资格审查表;
(四)医疗器械经营企业设施设备目录;
(五)营业执照和组织机构代码证复印件;
(六)法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理、售后、验收等关键岗位人员的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(七)组织机构与部门设置说明;
(八)经营范围、经营方式说明;
(九)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(十)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(十一)计算机信息管理系统情况介绍和功能说明;
(十二)质量负责人或质量管理人在职在岗证明文件;
(十三)企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第63、64、65条其他相关法律禁止从业的情形的承诺书;
(十四)经办人授权证明。
批零兼售经营场所不少于30平方,需要展柜,
仓库普通和植入介入不少于30平方米,一次性无菌和诊断试剂不少于60平方米,需要冷库的冷库面积不少于10立方米,经营场所和库房应当在同一建筑物内。
三类医疗器械经营许可证上海申请办理
更新:2024-07-03 07:56 发布者IP:210.22.82.241 浏览:1次- 发布企业
- 上海道与商企业发展有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:上海道与商企业发展有限公司组织机构代码:91310116MA1JD3TP41
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- 关键词
- 医疗器械经营备案 二类医疗器械 三类医疗器械 医疗器械许可
- 所在地
- 上海市浦东新区金港路199弄2号
- 手机
- 13262751513
- 联系人
- 高先生 请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍
成立日期 | 2020年04月23日 | ||
法定代表人 | 高俊卫 | ||
主营产品 | 公司注册疑难、代理记账、许可证代办、ICP许可证、edi许可证、广播影视制作许可、医疗器械、出版物许可证、文网文、商业特许经营备案、海关进出口权、劳务派遣许可、食品许可证 | ||
经营范围 | 许可项目:代理记账。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);财务咨询;企业管理;社会经济咨询服务;工商登记代理代办;项目策划与公关服务;会议及展览服务;企业形象策划;广告设计、代理;广告制作;人力资源服务(不含职业中介活动);市场营销策划;广告发布(非广播电台、电视台、报刊出版单位);组织文化艺术交流活动;知识产权服务;版权代理;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;日用百货销售;货物进出口;技术进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动) | ||
公司简介 | 始终坚持于“诚信经营、优质服务”的经营理念,“优质高效、开拓创新”的企业精神。13262751513(同微信)凭着良好的商业道德,完善的商务服务,负责的后期服务及适宜的服务费用,赢得广大客户的信赖支持。公司注册疑难、代理记账、许可证代办、ICP许可证、edi许可证、广播影视制作许可、医疗器械、出版物许可证、文网文、商业特许经营备案、海关进出口权、劳务派遣许可、食品许可证企业提供最优质、专业的企业资 ... |
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