上海办理二类医疗器械备案的注意事项:
1、零售二类医疗器械,必须有实际办公地址,且满足1楼商用性质;
2、现场场地设施设备要符合要求,后续食药监老师会进行现场勘查的;
3、2名大专以上相关医疗行业的学历人员,不可挂靠,后续这2名人员会进行约谈的,以及年审也是涉及到这2名人员的,所在这两名人员很重要。
2、申请上海的二类医疗器械备案对地址和场地有要求吗
申请上海的二类医疗器械备案对地址的要求:
1、办公面积不少于50平方
2、仓库面积不少于50平方
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内