药品广告审批备案的条件

　　药品广告审批机关调整的基本背景

　　《药品管理法》（2019修订）第八十九条规定：「药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。」而《药品管理法》（2015修订）第五十九条规定：「药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准」。二者的核心区别在于「广告主所在地」和「企业所在地」。这个重大变化符合目前的监管趋势。在《药品管理法》（2015年修订）规定的监管体制下，企业所在地的监管部门有权对药品广告开展审查批准，药品广告取得批准文号后即可在全国范围内发布。该种监管体制的弊端在于不能完全规避地方保护之嫌，药品生产企业与当地监管部门往往关系密切，且其未必掌握企业广告发布的真实情况，导致药品广告的发布审查与广告监管出现脱节，有失公平，不符合「谁审批、谁监管」的大趋势，更不符合市场经济规律。《药品管理法》（2019年修订）对药品广告的充分监管能避免监管机构权责不清，在行政监管上是一大进步，符合目前对药品广告从严监管的立法趋势，但对于药品广告发布者而言则极可能导致其发布药品广告的成本增加，该种成本是国家加强对药品广告监管、规范医药市场秩序所必须付出的代价。

　　2、药品广告审查机构的确定

　　《药品管理法》（2019修订）仅对药品广告的审查机关做了原则性的规定，关于审查机关的详细规定可参见《药品广告审查办法》（2018年修订）第四条：「省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关」，以及第五条：「国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。」

　　《药品广告审查办法》（2018年修订）系2007年颁布，而根据2018年3月18日十三届全国人大一次会议审议通过的国务院机构改革方案，国家食品药品监督管理局已并入国家市场监督管理总局，现行的药品广告监督管理工作由县级以上市场监督管理局承担。

　　比较《药品广告审查办法》（2018年修订）规定，原先异地发布药品广告只需要在发布前到发布地药品广告审查机关办理备案，根据目前的法律规定，对药品广告取消了备案制，药品广告须到广告主所在地申请批准文号，药品企业所在省份审核的结果不必然使药品广告具备在全国范围内发布的效力，这也是加强了监管，能够针对不同地域的现状开展有针对性地监管。