医疗器械广告审查备案表注册设立

　　医疗器械的目的是治病救人，但本质仍然是商品，商品就需要做广告，扩大销售，提高利润，无可厚非，否则就有可能因为卖不出去而下市，厂家和商家承担了产品销售失败的风险；但是，不同于一般商品，医疗器械的使用与人的生命健康直接相关，医疗器械的质量和管理风险，是每一个患者用个体的生命在承担，容错率低。为平衡这两者之间的利益和风险，立法者设计了医疗器械广告前置审查加日常监管的制度，一方面用广审制度以事前审查的方式钳制住厂家和商家天马行空做广告的冲动，另一方面也是以制度的方式给医疗器械广告筑造了一条合法的引流渠道。

　　目前，医疗器械广告监管主要由2015年9月1日生效的《广告法》和2020年3月1日开始生效的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（简称《三品一械广告审查办法》）进行规范。2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》（「《新条例》」）基本沿续了之前旧条例关于广告的相关规定，仅新增要求「广告以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准」。

　　广审制度

　　之前，江湖上一直有传闻医疗器械广审制度可能不再实施，2018年的《医疗器械监督管理条例（送审稿）》（未生效）删除了关于医疗器械广审制度的相关规定，也间接印证了此种传闻可能不是空穴来风。但是，《新条例》的颁布彻底粉碎了这种可能性，医疗器械广审制度继续存在。

　　广审是简称，指对于医疗器械广告内容和形式的前置审查。无论医疗器械的风险管理类别是哪一类，未经事先审查均不得发布医疗器械广告。广审的审查机关指省一级的市场监督管理局或药品监督管理局，一般办结时限为10个工作日左右。广审的申请人只能是医疗器械注册人或备案持有人，或经其同意的生产或经营企业，或者是委托代办的代理人。医疗器械的生产或经营企业如果未获得医疗器械注册人或备案持有人的授权，将无法成为广审的申请人。通过广审的医疗器械应当严格按照审查通过的内容发布广告，显著标明广告批准文号，不得进行剪辑、拼接、修改。如果医疗器械广告中只宣传产品名称的，不需要进行广审。

　　尽管有广审制度，但不代表所有的医疗器械均可以通过广审制度发布广告。

　　禁止广告

　　《广告法》规定戒毒治疗的医疗器械不得发布广告；《三品一械广告审查办法》进一步规定依法停止或者禁止生产、销售或者使用的医疗器械不得发布广告。一些地方监管机构会额外规定一些禁止发布广告的医疗器械，比如上海还禁止改善和治疗性功能的医疗器械等发布广告。

　　医疗器械广告的限制

　　与药品不同，医疗器械并不区分处方和非处方产品，但从销售角度讲，可以将医疗器械分为ToB器械（仅医疗机构作为购买方和用户，比如大型医疗影像设备）和ToC器械（消费者个人也可以作为购买方和用户，比如血压计等）两大类。就ToC器械而言，《广告法》和《三品一械广告审查办法》均要求在广告中显著标明「请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用」，显著标明的要求是指「字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示」。