医疗器械网上备案有些选项,还是需要看清楚,填写的信息核实一遍,操作方便,审核的机制是不变的,这个还是需要认真对待。
办理第二类医疗器械经营备案流程:
1、电话咨询或者现场咨询,准备申请材料;
2、网上申报、报送纸质资料;
3、工作人员网上受理;
4、有库房的工作人员现场踏勘;
5、领取第二类医疗器械经营备案。
对医疗器械经营备案和经营许可区别归纳如下:
1.适用的管理类别不同:
第三类医疗器械采用许可管理;第二类医疗器械采用备案管理;一类医疗器械无需经营备案或许可。
2.从事经营活动的要求不同:
申请经营许可,要求企业要建立经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,且一般在申请过程中监管部门要到经营企业进行现场核查;
申请经营备案,对计算机信息管理系统无硬性要求,且申请过程中无需现场核查。
3.证书要求不同:
经营许可申请,颁发《医疗器械经营许可证》,有效期5年,需在证到期前的90个工作日至30个工作日期间申请延续,否则作废;
经营备案申请,颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》,凭证上仅有备案日期,凭证长久有效,无需延续。