上海闵行经营二类医疗器械代办备案-场地布置-人员要求

上海闵行经营二类医疗器械代办备案-场地布置-人员要求

一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

涉及到医疗器械产品销售的，全国各地都非常严格，因为毕竟是关系到民生健康安全问题，不容忽视，各个环节都把控的很严。

经营销售一类医疗器械产品的，不需要办理备案或者审批，直接可以在执照上添加范围，直接经营。。

经营二类医疗器械产品实行备案制，普通产品要求有45平实际地址，1名大专以上医学相关人员，准备好自己的产品注册证，就可以开始申请备案了，备案的时间在一周内左右，快的是当天就能办好，需要先注册公司，后申请备案。

三类产品也分为普通产品和特殊产品，普通产品的地址要求和二类一样，45平即可，不同的是人员需要有2名，如果企业涉及特殊产品，比如一次性重点、植入介入、起码要有100平的仓库，人员的话也要和专匹配。三类属于审批制，注册公司完成后，开始整理人员、地址、注册证等材料，去各区食药监进行提交材料，一般2-3周的时间，就可以领取医疗器械经营许可证了。