上海市第二类医疗器械优先审批程序

上海市第二类医疗器械优先审批程序

第一条　为保障医疗器械临床使用需求，优化本市医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，依据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本程序。

第二条　本市第二类医疗器械优先审批程序是根据申请人的请求，对符合本程序第三条情形的医疗器械产品，在注册申请过程中，对相关审评、审批等设立特别通道优先进行服务的程序。

第三条　对符合下列条件之一的本市第二类医疗器械注册申请实施优先审批：

（一）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的；

（二）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的；

（三）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的；

（四）专用于儿童，且具有明显临床优势的；

（五）临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的；

（六）其他可以纳入优先审批程序的医疗器械。