上海市第二类医疗器械优先审批程序
第一条 为保障医疗器械临床使用需求,进一步优化本市医疗器械审评审批程序,鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发,建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系,依据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械优先审批程序》等有关规定,制定本程序。
第二条 本市第二类医疗器械优先审批程序是根据申请人的请求,对符合本程序第三条情形的医疗器械产品,在注册申请过程中,对相关审评、审批等设立特别通道优先进行服务的程序。
第三条 对符合下列条件之一的本市第二类医疗器械注册申请实施优先审批:
(一)列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的;
(二)诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势的;
(三)诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段的;
(四)专用于儿童,且具有明显临床优势的;
(五)临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的;
(六)其他可以纳入优先审批程序的医疗器械。