要求从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员;
经营企业建立进货查验记录制度,要求企业查验供货资质以及产品合格证明文件,从事第二类医疗器械批发业务的经营企业还要与经营第三类医疗器械的企业一样,建立销售记录制度。可见,备案方式并未减免对备案人的任何要求,反而强调了备案人遵守法规的自觉性和主动性,强调企业的主体责任。
所以,认为对第二类医疗器械经营由许可变备案管理就是条件放宽了的观点是不正确的。虽然国家食品药品监管总局没有明确发文废止目录,但《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年10月1日起施行,明确规定《医疗器械经营企业许可证管理办法》同时废止。在《医疗器械经营监督管理办法》中没有规定经营哪些第二类医疗器械可以不备案,所以,经营第二类医疗器械都应该按现行法规要求,执行备案制。