申请人提交医疗器械注册申请时一并向上海市药品监督管理局提出优先审批申请，并提交以下资料：
（一）《上海市第二类医疗器械优先审批申请表》(见附件1);
（二）医疗器械注册申请表复印件；
（三）申请人应当提交该产品属列入国家科技重大专项、国家重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的医疗器械的说明和相关支持性材料（如项目任务书等）；
（四）申请人应当提交相关证明材料，其中：
1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械：
1）该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料；
2）证明该适应症属于罕见病的支持性资料；
3）该适应症的临床治疗现状综述；
4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；
2.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械：
1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;
2）该适应症的临床治疗现状综述；
3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；
3.专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械：
1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；
3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；
4.临床急需的医疗器械：
1）该产品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；
2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；
3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法；
