企业入市加速器：医疗器械注册服务

医疗器械注册，成就5000多家企业

服务包含：NMPA注册（国产、进口）、生产许可证、经营许可证（第三方物流）、美国FDA510K注册

国内医疗器械注册申报清单：　   

一、申请表

二、证明性文件；

三、医疗器械安全有效基本要求清单；

四、综述资料；

五、研究资料；

六、生产制造信息；

七、临床评价资料；

八、产品风险分析资料；

九、产品技术要求一式两份；

十、产品注册检验报告；

十一、产品说明书一式两份；

十二、销售单元的标签样稿；

十三、符合性声明及自我保证声明；

十四、企业认为需要申报的其他文件资料。

久顺企管 技术支持：　　

一、提供注册流程及技术指导；

二、提供注册申请资料范本；

三、主导编写相关申请资料、产品技术要求等文件；

四、指导准备相关证明性材料；

五、审核申报资料、指导修订，并向相应药监局递交；

进口医疗器械注册申报资料清单：

一、医疗器械注册申请表

二、医疗器械安全有效基本要求清单

三、综述资料

四、风险管理资料

五、研究资料

六、生产制造信息

七、产品技术要求

八、产品注册检验报告

九、临床评价资料

十、产品说明书及销售单元的包装、标签设计样稿

十一、证明性文件（企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件）

十二、符合性声明

久顺企管 技术支持：

一、提供注册流程及技术指导；

二、提供注册申请资料范本；

三、主导编写相关申请资料、产品技术要求等文件；

四、指导准备相关证明性材料；

五、审核申报资料、指导修订，并向相应药监局递交；

六、文件有偿翻译。

FDA510(k)注册审核流程

第1天：提交510（K）申请

第7天：FDA发出确认函，或关于收费的函，或电子版复印件

第15天：FDA开始验收评审、实质性审查，或搁置在RTA

第60天：FDA验收评审，通过沟通并告知

　 　a）需要互动评审，或

　　b）510（k）将被搁置，并需要更多信息

第90天：FDA发送510（K）医疗器械用户收费修正决定

第100天：如此时未收到上述收费修正单，FDA会发出沟通函，包含审核存在的问题

久顺企管 技术支持：

1．确定器械的医学分科及风险级别； 

2．确定器械适用的公认标准及FDA推荐的指南文件； 

3．确定等价器械； 

4．拟定技术资料清单，说明技术资料的详细要求；

　 　--风险评估报告

　 　--软件评估报告

　 　--可用性工程评估报告

　 　--实际等同报告等

5．分三个环节，必要时可以同步进行；

　 　--技术资料准备；

　 　--产品测试； 

　 　--必要时，进行临床试验；

6．审查检测报告、临床资料、编写510（k）文件、申请邓氏码； 

7．指导申请人缴纳510（k）评审费、提交510（k）文件； 

8．跟踪510（k）文件评审进度； 

9．补充、修改510（k）文件； 

10．获得FDA批准函，指导申请人缴纳企业注册费，完成企业列名与产品列名。

久顺企管集团，主要经营主攻体外诊断、无菌、非无菌、植入、软件、有源六大领域，质量体系、临床试验、产品注册、CE/FDA/UKCA/CFS证书等近30年服务经验，护航产品顺利销往全球市场。

久顺企管集团，近30年合规专家，专注医疗器械认证咨询\注册\市场准入等服务，以敬业\守信\规范\高效为追求，中荷英美均设公司，全球快速响应的服务团队，为企业提供一站式快捷合规服务。

久顺企管集团业务已辐射至全球100多个国家和地区，60多家上市公司，800多家大型跨国公司，5000多家企业成功经验，30000多种产品经验。