医疗器械注册,成就5000多家企业
服务包含:NMPA注册(国产、进口)、生产许可证、经营许可证(第三方物流)、美国FDA510K注册
国内医疗器械注册申报清单:
一、申请表
二、证明性文件;
三、医疗器械安全有效基本要求清单;
四、综述资料;
五、研究资料;
六、生产制造信息;
七、临床评价资料;
八、产品风险分析资料;
九、产品技术要求一式两份;
十、产品注册检验报告;
十一、产品说明书一式两份;
十二、销售单元的标签样稿;
十三、符合性声明及自我保证声明;
十四、企业认为需要申报的其他文件资料。
久顺企管 技术支持:
一、提供注册流程及技术指导;
二、提供注册申请资料范本;
三、主导编写相关申请资料、产品技术要求等文件;
四、指导准备相关证明性材料;
五、审核申报资料、指导修订,并向相应药监局递交;
进口医疗器械注册申报资料清单:
一、医疗器械注册申请表
二、医疗器械安全有效基本要求清单
三、综述资料
四、风险管理资料
五、研究资料
六、生产制造信息
七、产品技术要求
八、产品注册检验报告
九、临床评价资料
十、产品说明书及销售单元的包装、标签设计样稿
十一、证明性文件(企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件)
十二、符合性声明
久顺企管 技术支持:
一、提供注册流程及技术指导;
二、提供注册申请资料范本;
三、主导编写相关申请资料、产品技术要求等文件;
四、指导准备相关证明性材料;
五、审核申报资料、指导修订,并向相应药监局递交;
六、文件有偿翻译。
FDA510(k)注册审核流程
第1天:提交510(K)申请
第7天:FDA发出确认函,或关于收费的函,或电子版复印件
第15天:FDA开始验收评审、实质性审查,或搁置在RTA
第60天:FDA验收评审,通过沟通并告知
a)需要互动评审,或
b)510(k)将被搁置,并需要更多信息
第90天:FDA发送510(K)医疗器械用户收费修正决定
第100天:如此时未收到上述收费修正单,FDA会发出沟通函,包含审核存在的问题
久顺企管 技术支持:
1.确定器械的医学分科及风险级别;
2.确定器械适用的公认标准及FDA推荐的指南文件;
3.确定等价器械;
4.拟定技术资料清单,说明技术资料的详细要求;
--风险评估报告
--软件评估报告
--可用性工程评估报告
--实际等同报告等
5.分三个环节,必要时可以同步进行;
--技术资料准备;
--产品测试;
--必要时,进行临床试验;
6.审查检测报告、临床资料、编写510(k)文件、申请邓氏码;
7.指导申请人缴纳510(k)评审费、提交510(k)文件;
8.跟踪510(k)文件评审进度;
9.补充、修改510(k)文件;
10.获得FDA批准函,指导申请人缴纳企业注册费,完成企业列名与产品列名。
久顺企管集团,主要经营主攻体外诊断、无菌、非无菌、植入、软件、有源六大领域,质量体系、临床试验、产品注册、CE/FDA/UKCA/CFS证书等近30年服务经验,护航产品顺利销往全球市场。
久顺企管集团,近30年合规专家,专注医疗器械认证咨询\注册\市场准入等服务,以敬业\守信\规范\高效为追求,中荷英美均设公司,全球快速响应的服务团队,为企业提供一站式快捷合规服务。
久顺企管集团业务已辐射至全球100多个国家和地区,60多家上市公司,800多家大型跨国公司,5000多家企业成功经验,30000多种产品经验。