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ISO13485--医疗器械质量管理体系认证

一、什么是ISO13485？

ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality managementsystem-requirements forregulatory）。该标准由ISO/TC210技术委员会制定，是以ISO9001为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

二、应用

ISO13485标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

欧洲和加拿大普遍以ISO13485作为质量体系的要求，建立医疗器械质量体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入美国，则要满足QSR820的要求。中国等同转换的标准为YY/T0287。

三、ISO13485的效益

1.可作为遵守法律、法规和合同要求的证据

2.管理风险并使风险尽可能降低

3.强调能力

4.预防缺陷优先于纠正缺陷

5.改进绩效质量

6.顾客和员工满意

7.内部过程透明而清晰

8.节省时间和成本

9.质量方针和企业目标的实现

10.提升经营效益

四、

ISO13485标准针对不同的医疗器械产品提供了不同的要求，如有源的、无源的、植入的和非植入的、体外诊断、医疗器械软件、医疗器械贸易服务、储运服务等。医疗企业企业和一切直接延伸的产品和服务，都可以按照自己的产品的不同类型、有针对性地、有选择性地来建立医疗器械质量管理体系。

MDR CE的适用区域与适用法规

CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写，表示“欧洲统一”。

CE适用区域：

欧盟EU+欧洲自由贸易联盟会员国，英国脱欧后，共有31个国家。

很多除欧盟外的国家，除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等，绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。

CE标志是一种安全认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各个成员国的要求。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求,加贴“CE”标志必须识别很多协调标准，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

欧盟 医疗器械法规

欧盟 医疗器械协调标准

 MDR管辖范围内的医疗器械，按其风险大小由低到高可以分为四个等级：I类、IIa类、IIb类、III类。这即是医疗器械的CE分类。

 MDR医疗器械进行CE认证时的符合性评估分别由MDR的第V 章规定。

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