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为何需要认识 De Novo？
早在美国当地时间2022年9月27日，美国食品和药物管理局（FDA）更新了其COVID-19测试的政策，以确保群众可继续获得测试，同时鼓励新冠测试产品过渡到传统的上市前审查途径。
更新后的政策表明：FDA将仅审查少数新冠诊断测试的紧急使用授权（EUA）请求，并鼓励所有测试类型的开发人员通过DENOVO或510(k)等传统上市前审查途径寻求授权。
目前，分子核酸新冠试剂已有2款产品获510(k)，均为BioFire的产品：
一款是甲乙新冠DNA/RNA试剂，通过De Novo审批路径获批；
另一款是新冠RNA试剂，该款产品将前一款作为比对器械，通过510(k)审批路径获批。
De Novo，反复出现于新冠和猴痘检测试剂盒上市前批准的文件与报道中。
响应久粉对De Novo的咨询热情，本期作为科普帖先带各位认识一下De Novo。
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什么是 De Novo？
De Novo，De Novo Classification Request，又称DeNovo分类请求，即：产品等级的重新分类。
在美国，对于尚无合法上市的对比产品的器械，即使属于中低风险也无法通过510（k）申请路径建立实质等同。
针对这类器械产品，FDA多年前建立DeNovo分类请求申报途径，对产品采取510（k）豁免或510（k），避免按照高类别III申报，为企业减轻负担，以便患者能及时获取有效器械。
可见，De Novo分类请求的申请，适用于：当前无法找到实质等同产品，且其有效性可通过一般或特殊过程取得保证的产品。
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哪些情况应提交 De Novo？
企业向FDA提交De Novo请求有2种情况，以进行基于风险的评估，将器械分类为I类或II类：
情况1：510（k）申请中企业收到非实质等效（NSE）通知
企业未在咨询公司辅助下，贸然使用所谓“等同产品”进行上市前通告，收到“非实质等同（NSE）”。
久顺建议>> 企业收到非实质等同通知后30天内，可向FDA提出DeNovo分类请求，避免因无实质等同而被自动归为III类高风险产品。
情况2：尚无合法销售的器械可用于实质等同判定
此类情况下，企业提交De Novo请求前，建议先预提交Pre-Submission，以获得相关上市前审查部门的反馈(预提交Pre-Submission相关内容，将于后期分享)。
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怎样提交 De Novo？
>>在线递交
企业通过CDRH客户协作门户（CDRH门户）在线发送eSTAR或eCopy上市前提交。
>>邮件发送
企业以电子格式（eCopy）提交给相应的FDA文件控制中心（DCC），并由企业的美代或美国公司线下邮寄纸质版资料至文件控制中心。
中心通常会在收到De Novo请求后7天内提供确认函，包括De Novo编号。
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靠谱可信的FDA认证咨询哪里有 ？
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>>多重服务项目有：
1. FDA网站企业账户年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K、510K豁免）,维持账户活跃状态；
2. 510（K）、Pre-submission、DeNovo分类请求的文件编制、递交及进度跟踪服务；
3. 小微企业申请辅导咨询(可2周高速过审)；
4. 邓白氏码查询、激活获取；
5. 产品分类、产品代码的查询配对；
6. 创建FDAUDI-DI、GUDID账户；
7. GUDID数据库录入器械关键信息；
8. QSR820体系建立维护、FDA验厂咨询等。
