医疗器械网络销售备案(含变更)
一、备案依据
1、《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局第38号令)
2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有
关事项的通知》(食药监办械监〔2018〕31号)
二、备案对象
通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人,以
下简称持有人)和医疗器械生产经营企业。
三、备案须知
1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企
业;
2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务
资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
3、从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营
许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展
示信息应当画面清晰,容易辨识。其中,医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器
械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的,应当及时更新
展示内容。
4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组
成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可
证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息,应当与经注册或者备案的相关内
容保持一致。
5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息,记录应当保存至医疗器
械有效期后2年;无有效期的,保存时间不得少于5年;植入类医疗器械的销售信息应当
保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。从事医疗器械网络销售的企业,经营范围不得超
出其生产经营许可或者备案的范围。
6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企
业或者使用单位。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给消费者。销售给消费者个人的医
疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管
理相关规定,标注安全使用的特别说明。
7、从事医疗器械网络销售的企业,应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和
运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的,应当对被委托方贮存和运输医疗器械
的质量保障能力进行考核评估,明确贮存和运输过程中的质量安全责任,确保贮存和运输过
程中的质量安全。
四、备案材料
1、《医疗器械网络销售信息表》(同时提供电子版);
2、医疗器械企业生产许可证或经营许可证/备案凭证的复印件;
3、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议复印件;
4、与网络经营活动和质量管理相适应的组织机构、人员岗位职责或权限设置的文件;
5、与医疗器械网络销售相关的质量管理制度;
6、自建网站销售的还需提供《互联网药品信息服务资格证书》和办公场所以及数据备
份、故障恢复等技术条件的相关资料;
7、自我保证声明;
8、经办人授权证明;
9、其他证明材料。
五、备案程序
企业申请→核实→备案(相关信息发生变化的,应当及时变更备案)
医疗器械网络销售备案表办理及变更
更新:2024-07-19 09:58 发布者IP:210.22.98.21 浏览:1次![](https://static.11467.com/img/ab-prev-0.png)
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- 上海道商企业服务中心商铺
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- 医疗器械网络销售 备案 许可证 医疗器械销售备案
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