医疗器械网络销售备案许可证申办资料

　　条 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理， 保障公众用械安
 全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管
理办法》等法律法规，制定本办法。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、 提供医疗器械网络交易服务及
 其监督管理，应当遵守本办法。

　　第三条 国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、 医疗器械网络交
 易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。

　　省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。

　　县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管 理
。

　　第四条 从事医疗器械网络销售的企业、 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当
 遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量
安全。

　　从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有
人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。

　　医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空
间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开
展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

　　第五条 从事医疗器械网络销售的企业、 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当
 采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。

　　第六条 从事医疗器械网络销售的企业、 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当
 积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食
品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。

　　第二章 医疗器械网络销售

　　第七条 从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、 经营许可或
 者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。

　　持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托
生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合《医疗器械监督管
理条例》和本办法的要求。

　　持有人委托开展医疗器械网络销售的，应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、
技术水平和质量管理能力，对网络销售过程和质量控制进行指导和监督，对网络销售的医