上海医疗器械三类销售许可证办理准备材料有哪些
办理三类医疗器械许可证的流程:
1、经营企业经办人携带相关资料前往所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门申请经营许可
2、工作人员受理资料,并于10个工作日内进行审查,必要时组织核查
3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由
医疗器械经营许可证有效期限:医疗器械经营许可证有效期为5年
医疗器械经营许可证查询:通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可
上海三类医疗器械经营许可证办理材料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。