上海二类医疗器械销售备案必备材料和步骤

上海二类医疗器械销售备案必备材料和步骤

办理二类医疗器械经营备案的材料：

1、产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证百复印件（加盖供应商公章）；经营方式

2、组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明

3、法定代表人、企业负责人度、质量负责人的身份证明、问学历或者职称证明复印件，质量负责人简历

4、经营场所、库房地址的内部平面布局图（标识温控区域答、功能区域、人流物流方向、使用面积等）

5、经营地址、仓库地址的地理位置图

6、计算机管理系统基本情况介回绍和功能说明（购买发票）

7、房产证复印件和租赁协议

8、经营场所、库房地址的设施、设备目录

但凡经营医疗器械产品的，必须办理二类备案或者申请三类许可证。医疗器械产品，需要申请产品注册证，才可以投入生产，办理生产许可证，涉及到销售阶段，就需要申请备案或者经营许可证。

受理部门：各区食药监

办理时间：二类备案一般一周左右，快的话当天就能出，二类备案是长期使用

二类医疗器械经营备案审批的时间一般是15个工作日，有效期5年。