上海二类医疗器械备案流程是怎样的

2024-12-23 12:30 223.166.69.101 1次
发布企业
财立来(上海)财务咨询有限公司业务二部商铺
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财立来(上海)财务咨询有限公司业务二部
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91310115MA7EMYC01X
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人民币¥2100.00元每件
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财立来企业服务
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提供地址,提供人员,提供厂家一套材料
周期
2周
关键词
第三类医疗器械经营许可证,医疗器械销售许可证,医疗器械经营备案
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上海市浦东新区杨新东路24号
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上海二类医疗器械备案流程是怎样的

第二类医疗器械备案办理流程:

1、网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核

2、登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可向市局行政服务大厅递交纸质材料,市局窗口现场发证

办理医疗器械经营许可证应当具备条件:

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

第二类医疗器械经营备案59327

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