二类医疗器械属于是后置审批,备案制
在备案之前要先注册一家公司
备案二类医疗器械所需条件
1、有主体公司营业执照和公章或者是预先核准名称通知书(公司经营范围需要含有二类医疗器械);
2、有面积大于50个平方的经营场所;
3、有一位医学专业大专以上学历的人员任职质量管理人;
备案二类医疗器械所需要准备的材料
1、公司营业执照和公章(我们可帮助注册)
2、实际经营场所的产权证以及租赁合同(我们可提供)
3、场地的位置图、平面图以及流动图(我们可提供)
4、质量管理人的学历证明和身份证复印件以及工作经历(我们可提供)
5、《备案申请表》(我们可提供)
6、产品注册证加盖厂家公章(我们可提供)
准备好以上的材料,提交给市场监督管理所就可以了,一般资料通过1-2周左右就可以出二类医疗器械的备案了
有需要代办二类医疗器械许可的朋友,欢迎来电咨询。
全程无须本人到场,全包办理。