现上海二类医疗器械为备案制,且为后置审批
所以要先准备一家主体公司做备案用,并公司的经营范围要带有二类医疗器械
我们先讲下办理二类医疗器械备案所需的条件
1、有公司执照和公章(经营范围含二类医疗器械)
2、有面积大于50个平方的经营场地
3、有医学相关专业大专以上文凭的人员任质量管理员
所需的材料
1、《备案申请表》
2、法人的身份证明
3、公司执照和公章
4、场地的租赁合同和产权证明
5、质量管理人的学历、身份证明和工作经历
6、在销售产品的注册证加盖厂家公章
7、场地的相关图纸,布局说明
我们可全包办理,只需要提供公司的法人、股东、监事身份证即可
场地和人员我们来提供,材料我们来做,无需本人到场
一般2周左右即可出备案