上海办理二类医疗器械备案所需材料详解

上海聪琪商务咨询有限公司技术专业申请办理二类医疗器械办理备案，如果有需要办理的好朋友，喜爱咨询热线大家

一、针对第二类三类医疗器械办理备案公司注册地址有要求：

1、办公面积不得少于50平方米；

2、场地面积不得少于50平方米；（含诊断试剂的需求冷冻仓库）

3、含一次性耗品得话规定 办公地点和场地面积一起不得低于150平方米

注：经营地和库房均不得设在小区住宅内

二、针对第二类三类医疗器械备案人员有要求：

1、法人代表担任主要负责人的必须要有大专及以上学历，不作要求；

2、质量管理人员必须要有3年工作经验，大专及以上学历，有关大学毕业；

医疗机械

有关指：医疗机械、微生物、医学工程、机械设备、电子器件、医药学、生物技术、有机化学、护理专业、恢复、检验学、管理方法、电子计算机等

三、针对第二类三类医疗器械办理备案材料是规定：

1、第二类三类医疗器械备案申请表

2、企业营业执照

3、法人代表、主要负责人、质量管理人员的身份证件、文凭或是职称证明影印件；

4、组织架构与部门架构表明；

5、业务范围、运营模式表明

6、经营地、仓库地址的地理图、平面设计图、房产证明文档或是租赁合同（附房产证明文档）影印件；

7、运营设备、机器设备文件目录；

8、运营品质管理制度、工作流程等文件名称；

9、经办人员授权证明；

10、电子计算机

信息系统基本情况介绍和功能说明（激励第二类医疗器械经营公司创建合乎三类医疗器械质量管理要求的电子计算机信息系统，如果没有该项，能免表明）；

11、别的证明文件（如运营诊断试剂，按申请办理诊断试剂运营规范标准给予医学检验技术人员和冷链物流设施等额外原材料）。

我们可以装修全包代办公司二类医疗器械办理备案，感兴趣的小伙伴，喜爱咨询热线大家。

由公司提供工作人员及其场所用以备案用。