上海二类医疗器械备案办理详解

二类医疗器械备案规定：

1.具备法人主体资质，取得相应工商行政管理机关颁发的工商执照或其它合理合法证明材料；

2.商业特性详细地址用以办公室80平，倘若用以仓储物流则仅需60平就可以，注：商住两用房的租金特性无法使用；

3.有三名大专及以上医学相关专业大学毕业工作人员，持有有关部门颁发的、职称证明；4.经营产品有关产品证书。 

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二类医疗器械办理备案所需材料：1.《上海市二类医疗器械备案申请书》；

2.工商执照或预先核准名字通知单；

3.法人代表身份证件；

4.3名医学类专业人员身份、职称证明；

5.经营地、仓库地址的地理图、平面设计图、房产证明文档或是租赁合同(我企业提供详细地址以外)；

5.产品经营目录表；

6.产品质检报告；

7.卖家产品购销合同、货源供应商；8.食品药品监管部门标准的其它的材料。

之上申请办理规定必须符合，这是硬性规定，要是详细地址并没有可以提供，但工作人员及其产品注册证，都必须要自身有，满足上述规定，备好所需材料，就可以办理。