上海办理二类医疗器械所需要具备以下几个条件:
1、有备案公司主体,且公司的经营范围上要涵盖有二类医疗器械
2、至少1名医学专业大专以上学历的人员任职质量管理人
3、有实际的经营场地,性质为商用。且面价要大于50个平方
4、有厂家提供的产品注册证复印件
具备以上的条件,准备好相应的材料递交给食药监申请即可
递交给食药监的材料包括有:
1、《备案申请表》
2、经营场地的产权证复印件以及租赁合同和房产信息单
3、质量管理人员的学历证明和身份证明以及工作经历
4、经营场地的地理位置图以及人员流动图和楼层平面图
5、产品注册证复印件加盖厂家公章
有需要代办二类医疗器械备案的朋友,欢迎拨打上方电话咨询我们。
我们也可提供公司注册服务。