药械出口美国时，应该以药物还是医疗器械向FDA注册？这是一个需要仔细考虑的问题。
首先，我们需要明确，不同的产品分类在FDA的注册要求与流程上是存在差异的。药物和医疗器械都是FDA监管的产品，但它们的注册方式不同。
药物用于治疗、预防或诊断疾病，包括口服药物、注射剂和外用药物等。在出口到美国时，药物需要满足FDA的药品注册要求，即通过NDA（新药申请）或ANDA（仿制药申请）程序进行注册。这个过程需要提交大量的研究数据和文件，并经历长达数年的审批过程。
医疗器械则是指使用于治疗、预防或诊断疾病的各种机械、设备、器具、材料等。对于出口到美国的医疗器械，可以通过PMA（预市批准）、510(k)（注册前通知）或HDE（人道使用备案）程序进行注册。相比于药品注册，医疗器械的注册流程相对简单，耗时通常较短。
因此，我们需要根据不同产品的特性和FDA的注册要求，选择*适合的注册方式。如果出口的产品是药物，则需要按照FDA的药品注册要求进行注册；如果出口的产品是医疗器械，则应该按照医疗器械注册的要求进行注册。如果二者皆有，则需要分开注册。
总的来说，药械出口美国应该以药物还是医疗器械向FDA注册？这个问题没有简单的答案，需要结合具体产品的特性和注册要求进行综合评估。您可以联系角宿团队把您的产品情况发给我们，角宿将根据您的产品情况给到您具体的注册标准和建议。
