所有经济运营商都必须在 EUDAMED注册,即进口商、分销商、欧盟和非欧盟制造商、系统和程序包生产商和授权代表。成员国、公告机构和发起人也必须将数据输入数据库。虽然EUDAMED注册仍然不是强制性的强烈鼓励制造商注册为参与者及其设备。
要在 EUDAMED 中注册器械信息,制造商必须:
确保设备符合适用的法规 (MDR/IVDR)。
如果是非欧盟制造商,请与授权代表签署授权书。
完成演员注册。
在设备模块中输入设备信息,按照用户指南由欧盟委员会提供。
完成注册后,授权代表必须验证非欧盟制造商在 EUDAMED 中进行的 UDI和器械信息注册。