英国医疗器械注册需要哪些信息?
注册更像是一个通知过程。注册并非旨在验证设备的安全性或有效性。事实上,MHRA的
注册确认函和注册指南均明确表示注册不构成对器械的批准或认证。
注册过程相对简单,需要以下(非详尽列表)信息:
·UKRP任命证明(英代),例如指定书或协议(**非英国制造商) ,角宿可以作为您的英国授权代表,为您完成整个申请流程。
·制造商法定名称和地址
·设备符合的法规,例医疗设备指令93/42/EEC
·GMDN代码
·设备分类
·是否标记为无菌,如果是,灭菌方法
·设备是否可植入;:积极的一-次性使用TC。
·适用的合格评定验证副本,例如CE标志证书或合格声明(如适用)
·设备名称、型号和目录号
·该设备将放置在哪些英国国家/地区