除非获得进一步延期，否则到 2030 年 6 月 30 日，英国所有医疗器械和 IVD 都将强制执行 UKCA 标记。
英国由四个区域组成：英格兰、苏格兰、威尔士（“大不列颠”）和北爱尔兰。这四个区域都离开了欧盟。预计英国将来会要求使用 UKCA标记。但是，北爱尔兰目前需要并将继续需要欧洲 CE标志。这是根据“脱欧”协议安排的，目的是确保北爱尔兰（英国区域）和爱尔兰（欧盟国家）之间的货物和人员流动。
为了在英国销售设备，制造商必须：
如果制造商不在英国，则他们必须指定一名英国负责人 (UKRP)，该负责人必须代表制造商完成此注册
CE 标志或 UKCA 标志他们的设备
向 MHRA 注册他们的公司和设备
有关要求的更多信息，请向角宿团队咨询。
CE 标记将被允许，直到：
MDR、IVDR 和 IVDD CE 标志设备 – 2030 年 6 月 30 日或 CE 证书到期，以较早者为准
MDD 和 AIMDD CE 标志设备 – 2028 年 6 月 30 日或 CE 证书到期，以较早者为准
目前只有四个英国认可机构指定颁发 UKCA 标志证书。可获得英国认可机构的名单，您可以向角宿查阅认证机构名单。
