中国医疗器械注册、备案的基本要求包括:
1.遵守相关法律、法规、规章、强制性标准,以及医疗器械安全和性能基本原则。
2. 申请人、备案人必须是能够承担法律责任的企业或研制机构。
3.境外申请人、备案人需指定中国境内的企业法人作为代理人,并协助注册人、备案人履行义务。
4.申请人、备案人需建立与产品相适应的质量管理体系,并保持有效运行。
5.办理注册、备案事项的人员需具备相应的专业知识,熟悉相关法律、法规、规章和管理规定。
6.提交的注册、备案资料应真实、准确、完整和可追溯,使用中文,如有外文资料需提供原文。
7. 进口医疗器械注册、备案需提供准许该产品上市销售的证明文件。
8. 医疗器械应符合适用的强制性标准,如不适用需提供说明和相关资料。
9. 医疗器械注册、备案需遵循医疗器械分类规则和分类目录的要求。
10.药品监督管理部门应持续推进审评审批制度改革,加强科学研究,优化审评审批流程,提高审评审批质量和效率。
11.医疗器械专业技术机构需建立沟通交流制度,并组织与申请人进行沟通交流。
12.医疗器械专业技术机构需建立专家咨询制度,听取专家意见,充分发挥专家的技术支撑作用。
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