医疗器械独立软件如何在 EUDAMED 注册
欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED) 是一个用于监控医疗器械法规(MDR) 和体外诊断法规 (IVDR) 规定的医疗器械安全性和性能的数据库。该系统将于2020年3月25日上线。
投放到欧盟市场的任何医疗器械都需要在 EUDAMED中注册并拥有唯一器械标识符 (UDI)。在 EUDAMED 中输入数据的制造商将通过其单一注册号 (SRN)进行识别。每个制造商需要指定至少一名本地用户管理员（LUA），该管理员可以指定用户并授权他们执行特定活动（例如输入、审阅和上传）。
有关注册过程的更多信息可以在 EUDAMED 网站上找到。
医疗器械独立软件的上市后监督
制造商必须拥有并保持更新的系统，允许他们审查用户的体验并在需要时实施纠正措施。这种类型的系统称为上市后监督（PMS）系统。它允许制造商评估不同类型的信息（例如客户反馈和投诉）。所有类型的医疗设备都需要PMS 系统。
如果发生涉及医疗器械独立软件的事件，制造商必须向主管当局报告。
