CE符合性声明的要求及内容有哪些?

更新:2023-11-04 02:00 发布者IP:61.166.197.253 浏览:0次
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上海角宿企业管理咨询有限公司
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设备CE证书
符合性声明
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符合欧盟标准
关键词
CE,符合性声明,要求,内容
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产品详细介绍

欧盟符合性声明 (DoC)是一份法律文件,制造商正式声明产品符合相关指令的基本健康、安全和环境要求。通过起草并签署欧盟符合性声明,制造商对产品的 CE合规性承担全部责任。只有在技术文档(又名技术文件)编译完成后,才会起草 DoC。

对于属于 CE标志立法范围内的任何产品,都必须提供符合性声明。在大多数情况下,当一个产品被多个产品安全指令涵盖时,只需要制定一个 DoC。

合格声明的副本应添加到技术文件中,并根据国家市场监督机构的要求提供。如果声明不可用或无效,市场主管部门将召回产品,处以罚款,并将产品投放市场的人可能面临监禁。

自*后一个产品投放市场之日起,符合性声明必须保存十年,除非相关 CE 指令规定了任何其他期限。

声明必须以欧盟的一种官方语言起草。然而,CE指令不一定指定谁有义务翻译它。从逻辑上讲,这应该是在欧盟单一市场上提供产品的人。

符合性声明的内容

大多数CE指令和法规对符合性声明的内容有不同的要求。但是,符合性声明的格式和内容应遵循“模型结构”,以便更容易理解,特别是如果它采用其他语言或字母表。DoC通常包括以下内容:

  1. 产品制造商或授权代表的名称和营业地址。

  2. 允许产品可追溯的标识。例如,序列号或型号,或类型标识。

  3. 公告机构详细信息(如果适用)。

  4. 一份声明称,制造商对产品的合规性承担全部责任。

  5. 产品符合的所有适用 CE 指令和法规的列表。

  6. 用于验证产品是否符合指令的所有EN协调标准或方法的列表。

  7. 制造商的名称和签名。

  8. 签发 DoC 的地点和日期。

  9. 任何附加信息。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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