医疗器械分类与产品类型的感知风险相关。它是“一个基于风险的系统，基于人体的脆弱性，考虑到与设备相关的潜在风险。”
为什么监管分类很重要？
了解医疗器械如何分类很重要，原因如下：
产品分类对于在产品开发阶段建立要求非常重要。
您的设备的风险等级将决定您需要执行哪些步骤才能将您的产品投放到欧盟市场。
认证成本和上市时间根据您的产品类别而变化。
欧洲医疗器械分类 (MDR)
想要将其医疗器械投放到欧洲市场的制造商必须参考医疗器械法规 (MDR) 2017/745来确定其器械的适当风险等级。MDR 将于 2020年 5 月生效，取代 MDD (93/42/EEC) 和 AIMDD (90/385/EEC)。
与之前的 MDD 相比，欧盟 MDR 引入了新的、更严格的医疗器械分类要求。例如，许多以前在 MDD 中被归类为 I类的产品现在在 MDR 中被归类为 IIa 类或 IIb 类。产品风险分类的这种变化将影响该产品获得 CE标志的能力。它还将影响设备制造商与其公告机构合作的方式和时间。
还需要注意的是，MDR 包括附件 XVI 中不具有医疗用途但必须满足其要求的产品。例如，美容和美容设备。此外，之前包含在AIMDD 中的设备现在也包含在 MDR 中。
医疗器械类别
需要遵守 MDR 的医疗器械可分为以下几类：
非侵入性——任何不穿透人体的医疗设备。此类设备通常属于 I 类，但特定规则和例外可能使它们成为 IIa 类或更**别。
侵入性——任何全部或部分渗透到人体内部的产品。
主动式——其运行依赖于不同于人体或重力产生的能源的任何医疗设备，并且通过改变能量的密度或转换该能量来起作用。
其他——医疗产品，例如避孕药、消毒剂和放射诊断医疗器械。
对于每个大类，都有适用的具体分类规则，并在 MDR附件八中进行了概述。这些产品类别，加上使用期限，使得确定风险分类变得相当简单。
MDR分类规则
MDR分类规则共有22条，比MDD中的规则多了4条，详见附件八。它们基于与患者或用户的设备、技术设计和产品制造相关的感知风险。
如前所述，新法规将适用于未通过 MDD监管的某些产品。例如，不具有预期医疗用途的设备（例如非矫正隐形眼镜）需要遵守MDR 要求。此外，MDR还将监管采用纳米材料的产品和用非活性人体组织制造的医疗设备。
以下是 MDR 附件 VIII 中包含的所有规则的快速摘要：
规则 1 至 4：非侵入性医疗器械
规则5：侵入体孔的医疗器械
规则 6 至 8：外科侵入性医疗产品
规则 9 至 13，规则 11 除外：活动设备
规则 11：旨在提供用于诊断或治疗目的决策的数据的软件
规则 14：含有药物物质的产品，包括。人类血液或血浆
规则 15：预防 STD（性传播疾病）传播或避孕的产品
规则 16：用于消毒、清洁或冲洗的产品。
规则 17：用于记录 X 射线辐射产生的诊断图像的医疗设备
规则 18：利用非活组织、人类来源细胞、动物组织或衍生物的产品
MDR 中包含四项新规则：
规则 19：包含纳米材料或由纳米材料组成的医疗器械
规则 20：与用于吸入给药的身体孔口相关的侵入性医疗器械
规则 21：拟通过身体孔口进入人体或涂在皮肤上并被吸收的物质
规则 22 – 具有综合或合并的诊断功能的主动治疗产品决定了患者的管理。
医疗器械类
医疗器械法规 (MDR) 将医疗器械分为以下风险类别之一：
I类：非无菌或不具备测量功能的产品（低风险）
Ir 类设备：可重复使用的医疗产品
Im 类产品：具有测量功能的医疗器械
产品类别为：无菌医疗器械
IIa 级（中等风险）和 IIb 级（中/高风险）
III 级（高风险）。
医疗器械的类别决定了适用于该器械的合格评定程序。因此，产品带来的风险越大，风险分类就越高，所需的公告机构 (NB)参与也就越多。然而，所有医疗器械都必须具备技术文件才能获得CE标志并在欧盟市场上销售。设备制造商还需要与欧盟授权代表合作来处理产品注册。
医疗器械分类时应遵循的一般规则
以下是医疗器械制造商在对其器械进行分类时应牢记的一般原则：
医疗器械被定义为用于医疗目的的物品。
医疗器械的预期用途决定了器械的类别，而不是产品的技术特性。
预期目的应得到证实（如果需要），并应代表医疗产品的技术特征。
配件与其父设备分开分类。
产品的意外使用并不能决定该产品的类别。
制造商为医疗器械指定的用途决定了该器械的风险类别，而不是指定给其他类似产品的风险类别。
当医疗器械可以根据多种规则进行分类时，则适用*高可能的风险类别。
可与医疗器械结合使用的多用途设备本身不属于医疗器械类别，除非产品制造商将其作为医疗器械特定用途投放市场。
产品不打算单独或主要用于人体的特定部位，必须根据*关键的指定用途进行考虑和分类。
被视为驱动或影响医疗设备使用的独立软件自动属于同一类别。
软件产品根据具体情况进行分类。
如果软件产品的唯一目的是提供一般患者信息，那么它就不是医疗设备。
用于促进诊断或确定治疗计划的软件很可能是医疗设备。
如果您无法确认自己的设备属于哪一类，请联系上海角宿企业管理咨询有限公司免费查询。
