FDA 510k 审批流程有哪些步骤？
以下是医疗器械 FDA 认证流程的完整概述：
确定用于比较的谓词设备并创建比较图表。
确定您的设备的正确风险类别以及它是否属于 FDA 510(k) 途径。
确定您的医疗设备的适当 7 位数监管编号和三字母产品代码。
确定所有适用的要求和标准。
从 FDA 网站收集所有相关 FDA 指导文件。
查明是否需要临床数据，如果需要，则进行临床研究。
确定是否需要性能测试，如果需要，则执行必要的测试。
组装 510(k) 文档应用程序。
支付 510(k) 申请审核的相关费用并向 FDA 提交您的 510(k) 文件
收到 FDA 的确认，确认您的 510(k) 文件已被接受进行实质性审查。
收到 FDA 的许可函，确认您的医疗设备可以在美国合法销售。您不会收到合规证书。
您应该注意，如果您的医疗设备没有谓词设备，则上述 FDA 510(k) 途径将不适用。在这种情况下，您需要获得 FDA上市前批准 (PMA)，包括以下内容：
收到 FDA 的“预提交（Pre-Sub）”输入。
如果需要进行临床检查，您必须申请研究器械豁免 (IDE)。您需要制定临床试验协议并进行临床研究。
支付PMA申请提交的相关费用并向FDA提交申请。
FDA 必须对与您的设备设计和生产相关的每个主要供应商进行设施调查。所有各方都需要遵守 FDA 质量体系法规(QSR)。
收到 PMA 批准函，确认您的医疗设备可以在美国合法销售。
*后，如果您的公司不在美国且在该国没有当地分支机构，您需要指定一位 FDA 美国代理代表作为您与 FDA 的当地联系人。根据21 CFR 第 807 部分，使用 FDA 的 FURLS框架列出您的医疗设备并注册您的公司。支付企业注册和列名的所有年度费用，并开始在美国销售您的产品。上海角宿企业管理咨询有限公司可以为您提供专业美代并为您注册设备，请联系我们。
