近年来，随着医疗器械行业的快速发展和监管要求的提高，EUDAMED注册和自由销售证书的重要性变得越来越突出。上海角宿企业管理咨询有限公司将探讨与医疗器械法规（MDR）和医疗器械指令（MDD）相关的品牌名称下的医疗器械的注册问题，以及医疗器械配件和EUDAMED注册的必要性。
根据相关法规，与医疗器械法规（MDR）设备不同的品牌名称下的医疗器械指令（MDD）旧设备是否需要在该品牌下自己的单一注册号（SRN）取决于其是否与参者关联。如果产品的“合法制造商”是同一组织制造MDD和MDR产品，那么它们将拥有同一组织的SRN。然而，如果产品在从指令产品到监管产品的转变过程中发生了变化，其中一部分是品牌名称的改变，那么它将需要一个新的唯一设备识别设备标识符（UDI-DI）。该UDI-DI将在欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）的器械注册和UDI数据库模中获得自己的记录。因此，旧设备将有两种不同的UDI-DI：与旧设备关联的UDI-DI（正式为EUDAMEDID）和与MDR兼容产品关联的UDI-DI（式为UDI-DI）。尽管有不同的标识符，但要是同一家公司制造的，它们将在同一个SRN进行注册。
关于EUDAMED注册的时间，它与设备的投市场时间相关。设备在投放市场之前必须进行注册。即使该设备未投放到欧盟市场，为了获得自由销售证书，您也必须在EUDAMED中注册该设备。需要注意的是，EUDAMED市场范围比纯欧盟领土更大，一些国家（如挪威）或部分国家（如北爱尔兰）也受到EUDAMED注册义务的保护。
另外，医疗器械配件也需要UDI。根据MDR和UDI的规定，医疗设备配件被视为设备的一部分。
对于医疗器械制造商来说，获得自由销售证书是至关重要的。这证明了产品符合相关法规和标准，并且可以在欧洲市场上自由销售。为了获得自由销售证书，设备必须在EUDAMED中注册。上海角宿企业管理咨询有限公司可以为您完成EUDAMED注册，并成功申请自由销售证书。我们拥有丰富的经验和专业团队，将确保您的产品符合所有要求并顺利获得自由销售证书。
作为医疗器械行业的专业咨询机构，我们深知合规和监管的重要性。我们致力于帮助客户实现合规，并提供全方位的支持和解决方案。如果您有任何关于EUDAMED注册和自由销售证书的需求，请随时联系我们。我们期待与您合作，为您的医疗器成功注册！
